РК МИ (МТ)-0№024339
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024339
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024339
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система магнитно – резонансной томографии BTI-050
Торговое название каз
BTI-050 магниттік-резонанстық томография жүйесі
Назначение
диагностика нарушений работы органов человека с помощью клинического изображения МРТ.
Область применения
в профессиональных медицинских учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип защиты от поражения электрическим током: класс I Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B Степень защиты от попадания воды: IPX0 Тип устройства: оборудование для стационарной установки без категории AP/APG Компания Shenzhen Basda Medical Apparatus Co., Ltd Номер файла: BT‐P‐JL‐9.4.2‐01 ссылка: EN ISO / IEC 17050‐1 Страница 4 из 7 Режим работы: непрерывная работа Входное напряжение: 3N ~ 400 В, 50 Гц Входная мощность: 10 кВА Напряженность магнитного поля постоянного магнита: 0,50 Т ± 5% В пределах сферы φ300 мм вокруг центра поля постоянного магнита, однородность магнитного поля: ≤30 частей на миллион Стабильность магнитного поля: ≤10 частей на миллион Рассеивающая магнитная индукция на расстоянии 2,5 м в горизонтальном направлении к центру постоянного магнита: ≤0,5 мТл Рассеивающая магнитная индукция на расстоянии 2,5 м в вертикальном направлении к центру постоянного магнита: ≤0,5 мТл Геометрическое искажение изображения: ≤5% Толщина среза: 1 мм ~ 100 мм Если толщина среза превышает 5 мм, ошибка: ≤1 мм или ± 10%, большая толщина – это показание между этими двумя показателями. Смещение локализации среза: ≤3 мм Смещение межсрезового интервала: ≤1 мм или менее 20%, большое смещение – это величина между этими двумя индексами. Высококонтрастное разрешение заголовка и корпуса: ≤2 мм Сигнал помех или «призраков»: ≤5% от реального значения сигнала. Требования к хранению и транспортировке: 1) Постоянный магнит: Температура: -40°C ~ 50°C, Относительная влажность: 20% ~ 90%, Барометрическое давление: 50,0 кПа ~ 106,0 кПа 2) Другие параметры: Температура: -10C ~ 55C, Относительная влажность: 20% ~ 90%, Барометрическое давление: 50,0 кПа ~ 106,0 кПа
Краткая техническая характеристика каз
Электр тогынан қорғаныс түрі: I класс Электр тогынан қорғау дәрежесі: В түрі Судан қорғау дәрежесі: IPX0 Құрылғы түрі: санаты жоқ AP/APG стационарлық орнату үшін жабдықтар Shenzhen Basda Медициналық Аппараты Co.. Ltd файл нөмірі: BT?P?JL?9.4.2?01 сілтеме: EN ISO / IEC 17050-1 бет 4 туралы 7 Жұмыс режимі: үздіксіз жұмыс Кіріс кернеуі: 3N ~ 400V, 50Гц Кіріс қуаты: 10 кВА Тұрақты магниттің магнит өрісінің күші: 0,50 т ± 5% Тұрақты магнит өрісінің центрі айналасында ?300 мм сфера шегінде, біртектілік магнит өрісі: ?миллионға 30 бөлік Магнит өрісінің тұрақтылығы: ?миллионға 10 бөлік Көлденең бағытта 2,5 м қашықтықта шашырататын магниттік индукция тұрақты магнит орталығы: ?0,5 MTL Тік бағытта 2,5 м қашықтықта шашырататын магниттік индукция тұрақты магнит орталығы: ?0,5 MTL Суреттің геометриялық бұрмалануы: ?5% Қалыңдығы: 1мм ~ 100мм Егер кесу қалыңдығы 5 мм-ден асса, қате: ?1 мм немесе ± 10%, үлкен қалыңдығы осы екі көрсеткіш арасындағы көрсеткіш. Кесу локализациясының жылжуы: ?3 мм Кесу аралығының ығысуы: ?1 мм немесе 20% - дан аз, үлкен ығысу осы екі индекстің арасындағы мән. Жоғары контрастты тақырып және Корпус ажыратымдылығы: ?2 мм Кедергі сигналы немесе "елес": нақты сигнал мәнінің ?5%. Сақтауға және тасымалдауға қойылатын талаптар: 1) тұрақты магнит: Температура: -40°C ~ 50 ° C, Салыстырмалы ылғалдылық: 20% ~ 90%, Барометрлік қысым: 50,0 кПа ~ 106,0 кПа 2) Басқа параметрлер: Температура: -10??C ~ 55??C, Салыстырмалы ылғалдылық: 20% ~ 90%, Барометрлік қысым: 50,0 кПа ~ 106,0 кПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды 5℃~40℃; Относительная влажность 30% ~ 70%;
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 685201 | Система магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы, со сверхпроводящим магнитом | Система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная специально для визуализации сердечно-сосудистой системы. Она включает в себя блок сверхпроводящего магнита и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. В систему обычно входит стол, разработанный таким образом, чтобы можно было располагать на нем пациента в состоянии покоя, после физической нагрузки или во время интервенционных процедур и получать при этом оптимальное качество изображения сердечно-сосудистой системы. |