РК МИ (in vitro)-0№024330

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024330

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»

Торговое название каз

«АмплиСенс® HBV-FL» гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда B (HBV) гепатиті вирусының ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HBV-FL» предназначен для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из плазмы крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность Формат FEP При экстракции ДНК из 100 мкл плазмы крови комплектами «РИБО-сорб», «РИБО-преп», NucliSENS easyMAG - 200 МЕ/мл. При экстракции ДНК из 200 мкл плазмы крови комплектом «МАГНО-сорб» - 100 МЕ/мл. При экстракции ДНК из 1000 мкл плазмы крови комплектом «МАГНО-сорб», NucliSENS easyMAG - 20 МЕ/мл. Аналитическая чувствительность Формат FRT При экстракции ДНК из 100 мкл плазмы крови комплектами «РИБО-сорб» - 100 МЕ/мл, «РИБО-преп», NucliSENS easyMAG - 50 МЕ/мл. При экстракции ДНК из 200 мкл плазмы крови комплектом «МАГНО-сорб»- 50 МЕ/мл. При экстракции ДНК из 1000 мкл плазмы крови комплектом «МАГНО-сорб» - 10 МЕ/мл, NucliSENS easyMAG – 5 МЕ/мл. Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной РНК/ДНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита D, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық FEP форматы 100 мкл қан плазмасынан ДНҚ-ны "РИБО-сорб", "РИБО - преп", NucliSENS easyMAG жинақтамаларымен экстракциялағанда-200 ХБ/мл. 200 мкл қан плазмасынан ДНҚ-ны "магний - сорбус" жиынтығымен экстракциялау кезінде-100 ХБ/мл. 1000 мкл қан плазмасынан ДНҚ-ны "магний - сорбус" жиынтығымен экстракциялағанда, NucliSENS easyMAG-20 ХБ/мл. Аналитикалық сезімталдық FRT форматы 100 мкл қан плазмасынан ДНҚ-ны "РИБО - сорбус"-100 ХБ/мл, "РИБО - преп", NucliSENS easyMAG-50 ХБ/мл жинақтарымен экстракциялағанда. 200 мкл қан плазмасынан ДНҚ-ны "магний - сорбус" жинағымен экстракциялау кезінде-50 ХБ/мл. 1000 мкл қан плазмасынан ДНҚ-ны "магний-сорбус" жиынтығымен экстракциялау кезінде-10 ХБ / мл, NucliSENS easyMAG-5 ХБ/мл. Аналитикалық ерекшелігі Реагенттер жинағының аналитикалық ерекшелігін бағалау геномдық РНҚ/ДНҚ реакциясына келесі организмдер мен вирустарды қосу арқылы жүргізіледі: А гепатиті вирусы, D гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы, адамның иммун тапшылығы вирусы, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, 1,2 типті қарапайым герпес вирусы, желшешек вирусы, 6, 8 типті адам герпесі вирусы, парвовирус В19, кене энцефалиті вирусы, батыс Ніл қызбасының вирусы, 2, 3, 7 типті аденовирус, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Аталған организмдер мен вирустар үшін айқаспалы реакциялар тіркелген жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплекты реагентов «РИБО-сорб» и «РИБО-преп» хранить при температуре от 2 до 8 °С. «ПЦР-комплект» хранить при температуре не выше минус 16 °С. Не допускается замораживание/оттаивание KB2 HBV, ПКО-1-HBV и ВКО STI-87 более двух раз, после размораживания KB2 HBV, ПКО-1-HBV и ВКО STI-87 хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 6 мес. ПЦР-смесь-1-FL HBV хранить в защищенном от света месте.