РК МИ (in vitro)-0№024329

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024329

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Кандиды-FL»

Торговое название каз

Гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен клиникалық материалда полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis және C.tropicalis) тектес зеңдердің ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға және сандық анықтауға арналған «АмплиСенс ФлороЦеноз / Кандидалар-FL» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Кандиды-FL» предназначен для одновременного выявления и количественного определения ДНК грибов рода Candida: C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis методом мультиплексной ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». Материалом для исследования служат пробы ДНК, полученные путем экстракции из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, мазков со слизистых оболочек полости рта и ротоглотки, образцов мочи.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность При экстракции ДНК из мазков отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, полости рта и ротоглотки, образцов мочи комплектом «ДНК-сорб-АМ» аналитическая чувствительность C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis, С.tropicalis 1x10² ГЭ/мл. Линейный диапазон измерения. Линейный диапазон измерений для количественного определения каждого из выявляемых микроорганизмов составляет от 200 до 2х10 ^ 5 ГЭ/мл. Аналитическая специфичность- Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов ДНК человека и образцов ДНК следующих микроорганизмов: Candida albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis, С.tropicalis, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria spp., Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық ДНҚ-ны урогениталды трактінің, ауыз қуысының және ауыз жұтқыншақтың бөлінетін шырышты қабықтарынан, несеп үлгілерінен "ДНҚ-сорб-АМ" жиынтығымен экстракциялау кезінде аналитикалық сезімталдық C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis. 1x10? ГЭ/мл. Дозаға тәуелді өлшеу диапазоны Анықталған микроорганизмдердің әрқайсысын сандық анықтау үшін өлшеулердің дозаға тәуелді диапазоны 200-ден 2х10^ 5 ГЭ/мл-ге дейін. Аналитикалық ерекшелігі Адамның ДНҚ үлгілерін және келесі микроорганизмдердің ДНҚ үлгілерін тестілеу кезінде спецификалық емес реакциялар болған жоқ: Candida albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis, С.tropicalis, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria spp., Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 және 2 типі, CMV, HPV.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов «ПЦР-комплект» хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL ФлороЦеноз / Кандиды хранить в защищенном от света месте.