РК МИ (in vitro)-0№024328

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024328

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК U.urealyticum и M.hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Микоплазмы-FL»

Торговое название каз

Гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен клиникалық материалда полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен U.parvum, U.urealyticum және M.hominis ДНҚ бір мезгілде анықтауға және сандық анықтауға арналған «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Микоплазмалар-FL» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Микоплазмы-FL» предназначен для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis методом мультиплексной ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». Материалом для исследования служат пробы ДНК, полученные путем экстракции из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (цервикального канала, влагалища, уретры) и первой порции мочи.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность При экстракции мазков из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта комплектом «ДНК-сорб-АМ» аналитическая чувствительность Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis 1x10³ ГЭ/мл; При экстракции из мочи (первой порции) комплектом «ДНК-сорб-АМ» аналитическая чувствительность Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis 2x10³ ГЭ/мл. Линейный диапазон измерения Линейный диапазон измерений для количественного определения каждого из выявляемых микроорганизмов составляет от 10³ до 10^7 ГЭ/мл. Аналитическая специфичность Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов ДНК следующих микроорганизмов: Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria spp., Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық "ДНК-сорб-АМ" жиынтығымен урогенитальді жолдың шырышты қабықтарының қырынды бөлінісі экстракциялау кезінде Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis аналитикалық сезімталдығы 1x10? ГЭ / мл құрайды; "ДНК-сорб-АМ" жиынтығымен несептен (бірінші порция) экстракция кезінде Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis аналитикалық сезімталдығы 2x10 ? ГЭ / мл құрайды. Дозаға тәуелді өлшеу диапазоны Анықталған микроорганизмдердің әрқайсысын сандық анықтау үшін өлшеулердің дозаға тәуелді диапазоны 10? -ден 10^7-ге дейін. Аналитикалық ерекшелігі Келесі микроорганизмдердің ДНҚ үлгілерін тестілеу кезінде спецификалық емес реакциялар болған жоқ: Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria spp., Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 және 2 типі, CMV, HPV.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов «ПЦР-комплект» хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum / M.hominis хранить в защищенном от света месте. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16 °С.