РК МИ (in vitro)-0№024327

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024327

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL»

Торговое название каз

«АмплиСенс® HBV-генотип-FL» гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда B (HBV) гепатиті вирусының A, B, C және D генотиптерін анықтауға және дифференциациялауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» предназначен для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале (плазма крови) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Данный набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения ДНК HBV в исследуемых образцах с помощью наборов реагентов, предназначенных как для качественного, так и для количественного определения ДНК вируса гепатита В (например, «АмплиСенс® HBV-FL» или «АмплиСенс® HBV-Монитор-FL» (производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора), использующих гибридизационно-флуоресцентную детекцию.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностикa

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность При экстракции ДНК из плазмы крови комплектом «РИБО-преп» аналитическая чувствительность составляет 500 МЕ/мл Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов показала отсутствие перекрестных реакций между генотипами A, B, C, D, E, F, G и H вируса гепатита В при использовании высококонцентрированных рекомбинантных положительных контрольных образцов и образцов плазмы крови соответствующих генотипов HВV.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық "РИБО-преп" жиынтығымен қан плазмасынан ДНҚ алу кезінде аналитикалық сезімталдық 500 ХБ / мл құрайды. Аналитикалық ерекшелігі Реагенттер жинағының аналитикалық ерекшелігін бағалау жоғары концентрацияланған рекомбинантты оң бақылау үлгілерін және тиісті HВV генотиптерінің қан плазмасы үлгілерін пайдалану кезінде А, B, C, D, E, F, G және H гепатиті вирусының генотиптері арасында айқаспалы реакциялардың жоқтығын көрсетті

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов «ПЦР-комплект» хранить при температуре от минус 24 °С до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FRT HBV генотипы C/D/B/A хранить в защищенном от света месте.