РК МИ (ИМН)-0№024357
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024357
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024357
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Фильтрующие респираторы KN 95, N95 (защитная маска респиратор) с клапаном / без клапана
Торговое название каз
Клапаны бар / клапансыз KN 95, N95 сүзгіш респираторлары (респираторлы қорғаныс бетпердесі)
Назначение
Респираторы предназначены для применения в качестве профилактического средства защиты органов дыхания от инфекций (микроорганизмов, бактерий, микобактерий туберкулеза и вирусов COVID-19), передаваемых воздушно-капельным путем, используются медицинским персоналом в медицинских учреждениях, инфекционных стационарах, а также в бытовых условиях в случаях повышенной эпидемиологической опасности для предотвращения распространения инфекционных респираторных заболеваний.
Область применения
Эпидемиология, терапия, инфектология, фтизиатрия, хирургия, лаборатория, общая медицина.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Респиратор имеет формовую маску конусовидного типа с выпускным клапаном и без клапана, состоит из (спанбонда полипропилена, слоя-фильтра для фильтрации, полиэстера и хлопка). По согласованию с заказчиком возможно изменение формы маски. Гибкость носового фиксатора в верхней части маски обеспечивает подбор индивидуальной формы, лучшее прилегание к лицу и максимальную герметичность. В области носовой переносицы, дополнительно может быть снабжен вспененной лентой для обеспечения комфортного ношения. Прочная эластичная резинка обеспечивает прочность фиксации. наличие клапана выдоха облегчает дыхание и увеличивает время использования.
Краткая техническая характеристика каз
Респираторда шығатын клапаны бар және клапансыз конус тәрізді пішінді бетперде бар, ол (полипропилен спинбонд, сүзгі қабаты, полиэстер және мақтадан) тұрады. Тапсырыс берушімен келісім бойынша бетперде пішінін өзгертуге болады. Бетперденің жоғарғы жағындағы мұрын бекіткішінің икемділігі жеке пішінді таңдауды, бетке жақсы жабысуды және максималды тығыздықты қамтамасыз етеді. Мұрын қыры аймағында ыңғайлы киюді қамтамасыз ету үшін қосымша көбіктендірілген таспамен жабдықталуы мүмкін. Берік серпімді резеңке бекітудің беріктігін қамтамасыз етеді. Дем шығару клапанының болуы тыныс алуды жеңілдетеді және пайдалану уақытын арттырады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упаковке предприятия-изготовителя должен хранится в сухом помещении при температуре от -5°С до +40°С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, вдали от света и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |