РК МИ (МТ)-0№024358

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024358

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024358

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Имплантируемый слуховой аппарат костной проводимости Baha 6 с принадлежностями

Торговое название каз

Сүйек арқылы өтетін Baha 6 имплантацияланатын есту аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Устройство Baha 6 предназначено для пациентов с кондуктивной или смешанной потерей слуха и односторонней перцептивной глухотой. В некоторых случаях это связанно с врожденным недоразвитием ушной раковины или слухового прохода, что исключает возможность ношения традиционных слуховых аппаратов. Имплантируемый слуховой аппарат Baha крепится к миниатюрной имплантированной части или на мягкой ленте (без проведения операции), размещающейся на стороне неслышащего уха на кости за ушной раковиной. Передача звука к слуховому нерву происходит напрямую, не вовлекая в процесс слуховой проход. Baha дает возможность слышать и воспринимать звуки с обеих сторон, что прежде являлось невозможным из-за теневого эффекта головы. Это создает эффект двустороннего полноценного восприятия звуков. Работающее от батареи акустическое изделие, предназначенное для компенсации ослабленного слуха путем передачи вибраций от преобразованных звуковых волн через череп на внутреннее ухо. Как правило, состоит из микрофона, усилителя и вибратора, подключенного при помощи магнитной связи к имплантированному магниту. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, посылаемые на вибратор, который передает вибрации, как правило, через сосцевидный отросток на внутреннее ухо для восприятия. Это изделие, как правило, используется при нарушениях слуха, вызванных обструктивными патологиями среднего и/или наружного уха.

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Приложение Smart App позволяет управлять звуковым процессором Baha 5 прямо с мобильного телефона благодаря чему вы можете персонализировать настройки и получать помощь.

Краткая техническая характеристика каз

Smart App қосымшасы Baha 5 дыбыс процессорын тікелей ұялы телефоннан басқаруға мүмкіндік береді, соның арқасында сіз параметрлерді жекелендіріп, көмек ала аласыз.

Комментарий к сроку хранения

Рабочая температура +5 °C +40 °C при относительной влажности от 0 до 90 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
674062	Аппарат слуховой костной проводимости с имплантируемым вибратором	Комплект электромеханических устройств с питанием от батарей, предназначенный для компенсации потери слуха посредством передачи колебаний от преобразованных звуковых волн через кости черепа к внутреннему уху с помощью имплантированного вибратора. Он обычно состоит из внешнего носимого микрофона/процессора обработки звука и стерильного вибрационного блока, имплантируемого в кости черепа (например, сосцевидный отросток или височную кость). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы (радиоволны), которые передаются на вибратор по беспроводной связи через кожу (чрескожно) с целью передачи колебаний к внутреннему уху посредством костной проводимости. Изделие используется для лечения проводящей и смешанной потери слуха.