РК МИ (ИМН)-0№024361

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024361

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комбинезон защитный на основе полипропилена с добавлением полиэтилена, ламинированный

Торговое название каз

Полипропилен негізінде полиэтилен қолданылған, ламинирленген қорғаныш комбинезоны

Назначение

Изолирующий комбинезон как барьер для снижения от риска возможного заражения передачи инфекционных агентов, носителями которых могут являться медицинские работники или посетили; для защиты медицинского работника или посетителя от инфекционного агента, которым инфицирован пациент.

Область применения

Скорая медицинская помощь, инфекционные болезни, токсикология, фтизиатрия, лабораторная диагностика, стоматология, аллергология, иммунология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлены из нетканого материала полипропилен плотностью 10 гр./кв.м., 70 гр./кв.м. Комбинезоны с капюшоном и застежкой-молнией. Клапан на липучке, покрывающий застежку-молнию. Капюшон на эластичной резинке, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородке. Внизу рукавов, брюк, на талии и капюшоне вшита резинка. Верхний слой материала ламинированный.

Краткая техническая характеристика каз

Тығыздығы 10 гр/кв.м, 70 гр/кв.м тоқылмаған материалдан полипропиленнен жасалған. Капюшоны және сыдыртпа - ілгектері бар комбинезондар. Сыдыртпа - ілгекті жабатын жабыстырғышы бар клапан. Мойын мен иекті жабатын, бет пішініне тығыз жабысатын созылғыш резеңкесі бар капюшон; Жеңдердің, шалбардың төменгі жағында, белде және капюшонда резеңке тігілген. Материалдың жоғарғы қабаты ламинатталған.

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя должен хранится в сухом помещении при температуре от -5°С до +40°С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
219917	Комбинезон гигиенический для посетителей	Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения.