РК-ИМН-5№016805

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016805

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016805

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Протезы сосудистые Vascutek стерильные, однократного применения, различных размеров

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Vascutek тамыр протездері, түрлі өлшемдерінде

Назначение

Применяются в сердечно-сосудистой хирургии, для протезирования дуги аорты, грудной и брюшной аорты и их ветвей - это связано с высокой сопротивляемостью растяжению тканого протеза. Тонкостенные сосудистые протезы из PTFE с композитной стенкой. Протезы линейные и бифуркационные могут иметь внешний съемный полипропиленовый каркас для обеспечения сопротивления сжатию и перегибу. Все протезы имеют гладкую внутреннюю поверхность

Область применения

Cосудистая и кардиохирургия, используются в качестве протезов для замещения или шунтирования сосудов, поврежденных окклюзиями, при аневризмах, при травмах, требующих замещения сосудов, для диализного доступа, либо для других операций на сосудах

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистые протезы это биосовместимые, синтетические сосудистые протезы, которые предназначены для функционирования как постоянный кровеносный сосуд без химического или физического разрушения. Все протезы импрегнированы абсорбируемым белком.Протезы изготавливаются из двух материалов, PTFE и дакрон. Поставляется в стерильном виде. Хранить в чистом, сухом месте при температуре от 0°C до 35°C. Срок годности: 5 лет при неповрежденной стерильной упаковке

Краткая техническая характеристика каз

Тамыр протездері ол химиялық және физикалық ыдыраусыз тұрақты қан тамыры ретінде қызмет етуге арналған биоүйлесімді синтетикалық тамыр протездері. Барлық протездер сіңетін ақуызбен импрегнирленген. Протездер PTFE және дакрон атты екі материалдан дайындалады Стерильді күйінде жеткізіледі. Таза құрғақ жерде 0°-ден 35°C-ге дейінгі температурада сақтау керек Жарамдылық мерзімі: Зақымданбаған стерильді қаптамасында 5 жыл

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
905059	Стент-графт аортальный эндоваскулярный универсальный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в любой участок аорты для поддержания ее проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с симптоматическим атеросклерозом или рецидивирующей коарктацией (сужением) аорты. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла (например, платины, иридия), который покрыт синтетической полимерной (например, из политетрафторэтилена) мембраной (эндоваскулярный трансплантат). Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллона); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.