РК-ИМН-5№016613

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016613

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016613

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Аспирационный катетер Aspiron™ с размером ASP6F

Торговое название каз

Aspiron™ аспирациялық катетері, өлшемі ASP6F

Назначение

Аспирационный катетер AspironTM применяется для извлечения свежих мягкий эмболов и тромбов из коронарной и перифирийной сосудистой системы

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип конструкции Наклонная прямая Форма всасывающих/аспирационных просветов: Круглая Маркировочная полоса: Рентгеноконтрастный маркер Максимальный внешний диаметр (при извлечении/аспирации): 1.70 mm Нар. диам. проксимальной части OD:1.30 mm Нар. диам. дистальной части :1.30 mm Вн. диам. проксимальной части OD:1.09 mm Вн. диам. дистальной части: 1.00 mm Поперечная площадь сечения проксимальной зоны (mm2): 0.933 mm2 Поперечная площадь сечения дистальной зоны (mm2): 0.785 mm2 Длина порта быстрой замены:10 mm Полезная длина катетера:1400 mm Тип покрытия: Гидрофильное Длина дистального покрытия (от наконечника):300 mm Прибор для отрицательного давления (аспирации): Ручной, с набором шприца 30 ml Совместимость направляющего катетера:6F Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера:0.070”(1.78 mm) Совместимость направляющего катетера:0.014”

Краткая техническая характеристика каз

Құрылым типі: Көлбеу түзу Сіңіргіш /аспирациялық саңылаулар пішіні: дөңгелек Таңбалағыш жолақ: Рентгенконтрастылы маркер Ең жоғарғы сыртқы диаметрі (шығарғанда/аспирацииялағанда): 1.70 mm Проксимальді бөліктің сыртқы диаметрі: OD:1.30 mm Дистальді бөліктің сыртқы диаметрі:1.30 mm Проксимальді бөліктің ішкі диаметрі OD:1.09 mm Дистальді бөліктің ішкі диаметрі: 1.00 mm Проксимальді аумақтың көлденең тілу ауданы (mm2): 0.933 mm2 Дистальді аумақтың көлденең тілу ауданы (mm2): 0.785 mm2 Жылдам ауыстырылатын портының ұзындығы:10 mm Катетердің пайдалы ұзындығы:1400 mm Жабын типі: Гидрофильді Дистальді жабын ұзындығы (ұшынан бастап):300 mm Теріс қысымға арналған құрал (аспирацияға): колмен, 30 ml шприц жинағымен Бағыттағыш катетердің үйлесуі:6F Бағыттағыш катетердің ең төменгі ішкі диаметрі:0.070”(1.78 mm) Бағыттағыш катетердің үйлесімділігі:0.014”

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.