РК-ИМН-5№016690

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016690

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарная стент система Biomime Aura™ покрытая сиролимусом размерами: диаметр – 2.00, 2.25, 2.75, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; длина - 8, 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37, 40, 44, 48 мм; стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Сиролимуспен қапталған, өлшемдері: диаметрі – 2.00, 2.25, 2.75, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; ұзындығы - 8, 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37, 40, 44, 48 мм, стерильді, бір рет қолданылатын Biomime AuraTM коронарлық стент жүйесі

Назначение

Назначается для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, вызванной de novo и рестенозом в стенте (длина не более 36 мм, 44 мм) в собственной коронарной артерии с эталонным диаметром артерии от 2,5 мм до 4,5 мм и от 2,0 мм до 4,5 мм у пациентов, которые могут переносить ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) и процедуры установки стентов.

Область применения

Кардиохирургия, эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выделяющий лекарственное средство стент, установленный на систему доставки, доставляется и разворачивается на целевом участке с помощь воздействия гидравлическим давлением. Стент расширяется благодаря расширению баллона и развертывается на целевом участке. Стент остается расширенным после выкачивания баллона. Система доставки удаляется и стент имплантируется на постоянной основе на целевом участке, приводя к увеличению диаметра просвета и восстановлению тока крови. Данные расширяющиеся каркасные устройства физически поддерживают суженные коронарные артерии для облегчения симптомов ишемической болезни коронарных артерий. Антипролиферативное лекарственное средство выделяется в течение некоторого промежутка времени и не позволяет сосудам сузиться снова.

Краткая техническая характеристика каз

Жеткізу жүйесіне орнатылған, дәрілік зат бөлетін стент гидравликалық қысыммен әсер ету арқылы көзделген аумақта аударылады және жеткізіледі. Стент баллонның кеңеюінің арқасында кеңейтіледі және көзделген аумақта жазылады. Баллон босатылғаннан кейін стент ашылған күйде қалады. Жеткізу жүйесі алынады және стент көзделген аумақта тұрақты негізде имплантацияланады, саңылау диаметрінің ұлғаюына және қан ағымының қалпына келуіне әкеледі. Бұл кеңейтілетін каркастық құрылғылар коронарлық артериялардың ишемиялық аурулар симптомдарын жеңілдету үшін тарылған коронарлық артерияларды физикалық тұрғыдан демеп тұрады. Антипролиферативтік дәрілік зат біршама уақыт аралығында бөлінеді және тамырлардың қайта тарылуына мүмкіндік бермейді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

от 15°C до 25°C