РК МИ (МТ)-0№027159

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027159

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027159

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-«ЭлеПС»

Торговое название каз

PLAZMATIC ESG-«ЭлеПС» электрохирургиялық жүйесі

Назначение

Аппарат предназначен для биполярного резания и коагуляции мягких тканей организма человека током высокой частоты в операционных отделениях медицинских учреждений.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение питающей сети (230±23) В частотой (50±0,5) Гц; Мощность, потребляемая аппаратом от питающей сети, не более 900 ВА; Аппарат генерирует высокочастотное напряжение. Форма электрических колебаний на выходе близка к синусоидальной; Основная частота генерации 440 кГц; Параметры воздействия в режиме «Резание»: Параметры высокочастотного напряжения – немодулированная генерация с крест-фактором не более 2,5.

Краткая техническая характеристика каз

Қуат желісінің кернеуі (230±23) жиілікте (50±0,5) Гц; Аппараттың қоректендіру желісінен Тұтынатын қуаты 900 ВА аспайды; Құрылғы жоғары жиілікті кернеуді тудырады. Шығу кезіндегі электрлік тербелістердің пішіні синусоидаға жақын; Негізгі генерация жиілігі 440 кГц; "Кесу" режиміндегі әсер ету параметрлері: Жоғары жиілікті кернеу параметрлері-2,5-тен аспайтын крест факторы бар модуляцияланбаған генерация.

Комментарий к сроку хранения

температура окружающей среды от минус 50 до 50ºС; относительная влажность воздуха до 98% при температуре 25ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
767978	Система электрохирургическая	Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии.