РК-ИМН-5№017067

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017067

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017067

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

54 мес.

Торговое название

Асферичные интраокулярные стерильные гидрофобные линзы «AIALA DRY» размерами: оптический диаметр - 6,0 мм, длина – 13 мм, диоптрийный ряд от -5 D до +12 D с шагом 1 D, от +12 D до +27 D с шагом 0.5 D, от +27 D до +40 D с шагом 1 D, с инжектором и без

Торговое название каз

Асфералық интраокулярлық стерильді гидрофобты «AIALA DRY» линзалары, инжекторымен және онсыз, өлшемдері: оптикалық диаметрі - 6,0 мм, ұзындығы – 13 мм, диоптрийлік қатары -5 D-ден +12 D-ге дейін 1 D қадаммен, +12 D-ден +27 D-ге дейін 0.5 D қадаммен, +27 D-ден +40 D-ге дейін 1 D қадаммен

Назначение

Асферичные интраокулярные стерильные гидрофобные линзы «AIALA DRY» предназначены для применения с целью замены хрусталика глаза человека для коррекции афакии у взрослых пациентов. Эти линзы предназначены для имплантации в капсулярный мешок.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Асферичные интраокулярные стерильные гидрофобные линзы «AIALA DRY» изготавливают из сополимера метакрилата/акрилата с содержанием влаги менее 0,5%. Эти интраокулярные линзы разработаны для хирургической имплантации в глазное яблоко человека с целью замены хрусталика глаза. Гидрофобная асферическая интраокулярная линза с УФ-фильтром и природным фильтром для синего света. Гаптики - C-модифицированные; Угол наклона - 5°.

Краткая техническая характеристика каз

Асфералық интраокулярлық стерильді гидрофобты «AIALA DRY» линзалары <0,5% ылғал мөлшерімен метакрилат/акрилат сополимерінен дайындалған. Интраокулярлық линзалар көзбұршағын алмастыру мақсатында адамның көз алмасына хирургиялық имплантациялау үшін әзірленген. Гидрофобты асфералық интраокулярлық линза УК-сүзгімен және көк түске арналған табиғи сүзгімен. Гаптикалар - C-модификацияланған; Көлбеу бұрышы - 5°.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре ниже 20°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).