РК МИ (ИМН)-0№024368

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024368

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Рассасывающаяся коллагеновая мембрана T-Gen, различных размеров

Торговое название каз

T-Gen сіңірілетін коллаген жарғақшасы, түрлі өлшемдерде

Назначение

Предназначена для направленной процедуры регенерации тканей в пародонтальных дефектах.

Область применения

Хирургическая стоматология, имплантология, пародонтология, эндодонтия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рассасывающаяся коллагеновая мембрана T-Gen изготовлена из чистого коллагена, чтобы минимизировать антигенные свойства, что при отсутствии дальнейшего образования перекрёстных связей или химических добавлений приводит к великолепной биосовместимости. T-Gen является биологически разрушаемой коллагеновой мембраной, имеет пористую и волокнистую микроструктуру, которая является гидрофильной и предотвращает врастание волокнистой ткани в дефект кости. Размеры изделий: TG-1: 15 мм х 20 мм, TG-2: 20 мм х 30 мм, TG-3: 30 мм х 40 мм. Мембрана стерилизована с помощью гамма-излучения.

Краткая техническая характеристика каз

T-Gen сіңірілетін коллаген жарғақшасы антигендік қасиеттерді төмендетуге арналған таза коллагеннен дайындалған, ол ары қарай айқаспалы байланыстар немесе химиялық қоспалар жоқ болған жағдайда мінсіз биоүйлесімділікке алып келеді. T-Gen биологиялық ыдырайтын коллаген жарғақшасы болып табылады, гидрофильді болып табылатын және сүйектің ақаулы бөліктеріне талшықтардың өсуін болдырмайтын кеуекті және талшықты микроқұрылымға иеленген. Бұйымның өлшемдері: TG-1: 15 мм х 20 мм, TG-2: 20 мм х 30 мм, TG-3: 30 мм х 40 мм. T-Gen жарғақшасы гамма-сәулеленудің көмегімен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1° до +30°, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
431021	Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая	Стерильный рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для обеспечения регенерации опоры зуба, утраченной в результате пзаболевания периодонта или травмы, и/или для регенерации кости или дефектов кости вокруг имплантатов и в предназначенных для их установки местах; материал действует как барьер, предупреждающий врастание мягких тканей в лежащую под ними кость в период заживления. Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; он вводится между мягкими тканями и костью, и/или на дефекты кости [например, во время операции на пародонтальном лоскуте, процедуры направленной костной регенерации (НКР) и/или направленной тканевой регенерации (НТР)]. Это изделие для одноразового использования.