РК МИ (ИМН)-0№024366

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024366

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стоматологический светоотверждаемый наногибридный композит i-XCITE LC N

Торговое название каз

Стоматологиялық жарықпен қататын наногибридті композит i-XCITE LC N

Назначение

Предназначен для реставрации зубов

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cветоотверждаемый наногибридный биоинтертный композит, изготовленный на базе смеси метакрилата и нанонаполнителей (частиц рентгеноконтрастного стекла (1,5мкм), нано частиц стекла (180нм) и нано частиц кремния (12нм), инициаторов, стабилизаторов и пигмента. Неорганический наполнитель составляет 70-80% массы продукта. Материал доступен в 13 оттенках: оттенки дентина: Al, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2 (непрозрачный), OA3 (непрозрачный); оттенок эмали: EU (универсальный) по шкале расцветок VITA.

Краткая техническая характеристика каз

Жарықпен қататын наногибридті биоинертті композит метакрилат қоспасы шайыры базасында дайындалған және нано толтырғыш (рентгенконтрастылы шыны бөлшектері (1,5мкм), шынының нано бөлшектері (180нм) және кремний нано бөлшектері (12нм) бастамашылармен, тұрақтандырғыштармен және пигменттермен. Органикалық емес толтырғыш өнім массасының 70-80% құрайды. Композитті материал 13 реңде болады: дентин реңдері: Al, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2 (мөлдір емес), OA3 (мөлдір емес); эмаль реңді: EU (әмбебап) VITA түсінің шкаласы бойынша.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +4°С до +28°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.