РК МИ (in vitro)-0№024362

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024362

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор CS-T240

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық анализатор CS-T240

Назначение

С помощью анализатора могут быть выполнены различные типовые биохимические тесты, такие как: функции печени, функции почек, ионного метаболизма, уровень глюкозы в крови, уровень липидов в крови, энзимограммы, уровень иммуноглобулинов и т.п.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина волны: спектрофотометрическая система с вогнутой дифракционной решеткой, одновременные измерения на 12 длинах волн: 340нм, 380нм, 405нм, 450нм,480нм, 505нм, 546нм, 570нм, 600нм, 660нм, 700нм, 750нм или 800нм Точность длины волны: ±2нм Температура реакции: 37°C Точность поддержания температуры: ±0.1°C Кол-во измерений не менее: 57 колориметрических измерений Методы тестирования: конечная точка, конечный по 2 точкам, двухточечная кинетика, кинетика Производительность: 240 тестов/час

Краткая техническая характеристика каз

Толқын ұзындығы: спектрофотометриялық жүйесі 12 толқын ұзындығында бір мезгілде өлшеу: 340 нм, 380 нм, 405 нм, 450 нм, 480 нм,505 нм, 546 нм, 570нм, 600нм, 660нм, 700нм, 750нм немесе 800нм Толқын ұзындығы дәлдігі: ±2нм Реакция температурасы: 37°C Температураны ұстап тұру дәлдігі: ±0.1°C Өлшеулер саны кемінде: 57 колориметриялық өлшеулер Тестілеу әдістері: соңғы нүкте, соңғы 2 нүкте, екі нүктелі кинетика, кинетика Өнімділік: 240 тест/сағ

Комментарий к сроку хранения

Анализатор должен храниться в чистом, сухом, хорошо проветриваемом помещении, без воздействия химикатов и агрессивных газов. Температура от -40 до 55 ℃, относительная влажность воздуха не более 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.