РК-ИМН-5№021267

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021267

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система коронарного стента EluNIR™ с лекарственным покрытием, выделяющим ридафоролимус

Торговое название каз

Ридафоролимус бөлетін дәрілік жабыны бар EluNIR™ коронарлық стент жүйесі

Назначение

Система коронарного стента EluNIR с лекарственным покрытием, выделяющим ридафоролимус, предназначена для расширения просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью,вызванной новыми очагами поражения в собственных коронарных артериях

Область применения

Интервенционная кардиология, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Доступные варианты длины стента (мм) 8, 12, 15, 17, 20, 24, 28, 33, 38, 44 Доступные диаметры стента (мм) 2,25*, 2,5*, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 Материал стента Кобальто-хромовый сплав (CoCr) L-605 для медицинского применения, закаленный, ASTm F90 Лекарственный компонент Покрытие из полимеров, смешанных с лекарственной формой ридафоролимуса, нанесенное на всю поверхность стента в дозировке приблизительно 1,1 мкг/мм2 Рабочая длина системы доставки 140 см Конструкция системы доставки Один порт доступа к просвету для наполнения баллона; выходное отверстие проводника (порт быстрой замены) расположено на расстоянии 30 см от дистального конца; предназначено для проводников ≤0,36 мм Система доставки стента Расширяющийся баллон с двумя радиоконтрастными маркерами, показывающими положение баллона и длину расправленного стента Давление наполнения баллона Номинальное давление: для диаметра 2,25 мм: 811 кПа (8 атм) для диаметров 2,50–4,00 мм: 1013 кПа (10 атм) максимально допустимое давление для всех диаметров: 1824 кПа (18 атм) Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера ≥5F (1,42 мм) Внешний диаметр стержня катетера Проксимальный 0,69 мм (2,1 F) Дистальный 0,90 мм (2,7 F) для изделий длиной 8–28 мм 0,97 мм (2,9 F) для изделий длиной 33–44 мм

Краткая техническая характеристика каз

стент ұзындығының қолжетімді нұсқалары (мм) 8, 12, 15, 17, 20, 24, 28, 33, 38, 44 стенттің қолжетімді диаметрлері 2,25*, 2,5*, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 стент материалы Медициналық қолдануға арналған L-605 кобальт-хром қорытпасы (CoCr), қатайтылған, ASTm F90 дәрілік компоненті Ридафоролимустың дәрілік түрімен араласқан полимерлерден жасалған, стенттің бүкіл бетіне шамамен 1,1 мкг/мм2 дозада жағылған жабын жеткізу жүйесінің жұмыс ұзындығы 140 см жеткізу жүйесінің құрастырылымы Баллонды толтыру үшін жарыққа қол жеткізудің бір порты; өткізгіштің шығу тесігі (жылдам ауыстыру порты) дистальды ұшынан 30 см қашықтықта орналасқан; өткізгіштерге арналған ?0,36 мм стентті жеткізу жүйесі Баллонның жағдайын және түзетілген стенттің ұзындығын көрсететін екі радиоконтрастты маркері бар кеңейтілетін баллон баллонды толтыру қысымы Атаулы қысымы: 2,25 мм диаметрі үшін: 811 кПа (8 атм) 2,50–4,00 мм диаметрлері үшін: 1013 кПа (10 атм) барлық диаметрлер үшін барынша рұқсат етілген қысым: 1824 кПа (18 атм) өткізгіш катетердің ең ішкі диаметрі ?5F (1,42 мм) катетер өзегінің сыртқы диаметрі Проксимальды 0,69 мм (2,1 F) Дистальды 0,90 мм (2,7 F) - ұзындығы 8–28 мм бұйымдар үшін 0,97 мм (2,9 F) –ұзындығы 33–44 мм бұйымдар үшін

Признаки

Комментарий к сроку хранения

+5°С - +25°С