РК МИ (МТ)-0№027164

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027164

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система очистки дыхательных путей "Орторент" по ОРТО.941568.001 ТУ

Торговое название каз

ОРТО.941568.001 ТШ бойынша "Орторент" тыныс алу жолдарын тазарту жүйесі

Назначение

Терапия очистки дыхательных путей от легочных выделений при помощи принудительных высокочастотных малоамплитудных колебаний стенок грудной клетки

Область применения

Реабилитология, Терапия, Физиотерапия, Пульмонология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система очистки дыхательных путей "Орторент" ОРТО.941568.001-01: Высота, мм.- 250 Ширина, мм.- 340 Глубина, мм.- 332 Масса, гр.- 14000 Система имеет следующие основные технические характеристики: Время установления рабочего режима изделия должно быть не более 3 мин. Продолжительный режим работы должен быть не менее 8 часов в сутки. Требования к импульсному генератору воздуха. 1) Импульсный генератор воздуха из состава изделия должен работать от сети питания переменного тока напряжением (230±23) В, частотой 50 Гц. Разъём соединения должен поддерживать совместимость со шнуром питания, соответствующим стандарту еврокабеля 220 В, марки ПВС-ВП. 2) Потребляемая мощность импульсного генератора воздуха должна быть не более 450 ВА. 3) Отверстия подачи воздушной струи в корпусе импульсного генератора воздуха должны быть снабжены защитной сеткой с шагом не менее 3 мм. 4) Импульсный генератор воздуха должен иметь в качестве интерфейса пользователя панель управления с подсветкой экрана. 5) Панель управления должна отображать счётчик отработанного времени, в часах и минутах. 6) Подача воздушной струи через соответствующие отверстия для подключения гибких шлангов для предварительного наполнения воздухом надувного пневможилета должна осуществляться в случае однократного (первичного после включения изделия) нажатия кнопки «Вкл.». 7) Подача воздушной струи (с заданной частотой колебаний, заданным значением давления, в течение заданного периода времени) через соответствующие отверстия для подключения гибких шлангов должна осуществляться в случае повторного нажатия кнопки «Вкл.». 8) Прекращение подачи воздушной струи через соответствующие отверстия для подключения гибких шлангов должно осуществляться в случае нажатия кнопки «Выкл.». 9) Импульсный генератор воздуха должен поддерживать режим плавного старта: постепенного нарастания режима терапии до выбранной частоты и давления в течение первых 20 секунд. Требования к встроенному программному обеспечению. 1) Система должна иметь встроенное программное обеспечение (ПО) «ОРТОРЕНТ ОСЦИЛЛЯЦИЯ» (версия 1.5). 2) ПО должно соответствовать ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р МЭК 62304 (класс В). 3) ПО должно поддерживать установку по выбору пользователя следующих параметров:  Изменение частоты колебаний воздушного потока: от 5 до 20 Гц включительно.  Изменение значения давления подаваемой воздушной струи (давления осцилляции) от 0,4 кПа до 4 кПа включительно с шагом регулировки 0,4 кПа.  Изменение времени терапии: от 1 до 60 минут с шагом регулировки 1 минута.  Автоматический перевод изделия в режим сна (прекращение подачи воздушной струи в пневможилет через гибкие шланги) в случае отсутствия команд от пациента/лечащего врача в течение 10 минут.  Возможность задания собственной программы терапии (до 8 точек программирования) с указанием для каждой точки собственных значений частоты, давления и времени терапии в пределах установленных лимитов. Требования к груше управления. 1) Усилие нажатия на каждую кнопку не должно превышать 5Н. 2) Разъём подключения груши управления к импульсному генератору воздуха должен соответствовать стандарту BP12 (коннекторы к манжетам). Требования к жилетам надувным регулируемым. 1) Надувная камера в составе жилета должна выдерживать внутреннее давление 70 кПа без разрыва или постоянной деформации во время испытания. 2) Надувная камера в составе жилета должна иметь структуру замкнутых ячеек. 3) Общий объём надувной камеры должен быть 25 литров. Допустимое отклонение: ± 10%. 4) Усилие, необходимое для расстегивания застежек не должно превышать 30Н, допустимое отклонение: ± 10%. 5) Жилеты надувные регулируемые должны быть устойчивы к многократной стирке машинным способом с применением порошков без отбеливателя при максимальной температуре 60 °С. Режимы полоскания и отжима должны быть обычные. Изменение линейных размеров после стирки должно быть не более 5 %. 6) Ремни жилетов надувных регулируемых, не должны иметь ворсистости, надрезов, н

Краткая техническая характеристика каз

"Орторент" ОРТО тыныс алу жолдарын тазарту жүйесі.941568.001-01: Биіктігі, мм. - 250 Ені, мм. - 340 Тереңдігі, ММ. - 332 Салмағы, гр.- 14000 Жүйе келесі негізгі техникалық сипаттамаларға ие: Өнімнің жұмыс режимін орнату уақыты 3 минуттан аспауы керек. Ұзақ жұмыс режимі күніне кемінде 8 сағат болуы керек. Импульстік ауа генераторына қойылатын талаптар. 1) бұйым құрамындағы импульстік ауа генераторы кернеуі (230±23) В, жиілігі 50 Гц айнымалы токтың қоректендіру желісінен жұмыс істеуі тиіс. Қосылу коннекторы ПВС-ВП маркалы 220 В еурокабель стандартына сәйкес келетін қуат сымымен үйлесімділікті сақтауы тиіс. 2) импульстік ауа генераторының тұтынылатын қуаты 450 ВА аспауы тиіс. 3) импульстік ауа генераторының корпусындағы ауа ағынының беру тесіктері кемінде 3 мм қадаммен қорғаныш тормен жабдықталуы тиіс. 4) импульстік ауа генераторында пайдаланушы интерфейсі ретінде экран жарықтандырылған Басқару тақтасы болуы керек. 5) Басқару тақтасы жұмыс уақытының есептегішін сағат пен минутта көрсетуі керек. 6) үрлемелі пневмобилетті ауамен алдын ала толтыру үшін икемді шлангтарды қосу үшін тиісті тесіктер арқылы ауа ағынын беру "Қосу" батырмасын бір рет (бұйымды қосқаннан кейін бастапқы) басқан жағдайда жүзеге асырылуға тиіс.». 7) икемді шлангтарды қосу үшін тиісті тесіктер арқылы ауа ағынын (берілген уақыт кезеңі ішінде берілген қысым мәнімен берілген тербеліс жиілігімен) беру "қосу" батырмасы қайта басылған жағдайда жүзеге асырылуы тиіс.». 8) икемді шлангтарды қосу үшін тиісті тесіктер арқылы ауа ағынын беруді тоқтату "өшіру" батырмасы басылған жағдайда жүзеге асырылуы тиіс.». 9) импульстік ауа генераторы біркелкі бастау режимін сақтауы керек: алғашқы 20 секунд ішінде таңдалған жиілік пен қысымға дейін терапия режимінің біртіндеп өсуі. Кіріктірілген Бағдарламалық жасақтамаға қойылатын талаптар. 1) жүйеде "ОРТОРЕНТ тербелісі" (1.5 нұсқасы) кіріктірілген бағдарламалық қамтамасыз ету (БҚ) болуы тиіс. 2) БҚ ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р МЭК 62304 (В класы) сәйкес келуі тиіс. 3) БҚ пайдаланушының таңдауы бойынша келесі параметрлерді орнатуды қолдауы тиіс: G ауа ағынының тербеліс жиілігінің өзгеруі: 5-тен 20 Гц-ке дейін. ? 0,4 кПа реттеу қадамымен берілетін ауа ағынының (тербеліс қысымы) қысым мәнінің 0,4 кПа-дан 4 кПа-ға дейін қоса алғанда өзгеруі. Терапия уақытының өзгеруі: 1 минуттан 60 минутқа дейін, реттеу қадамы 1 минут. 10 минут ішінде пациенттен/емдеуші дәрігерден командалар болмаған жағдайда бұйымды ұйқы режиміне автоматты түрде ауыстыру (пневматикалық кеудешеге ауа ағынын икемді шлангілер арқылы беруді тоқтату). Белгіленген лимиттер шегінде терапияның өзіндік жиілік, қысым және уақыт мәндерінің әрбір нүктесі үшін көрсете отырып, өзіндік терапия бағдарламасын (8 бағдарламалау нүктесіне дейін) тағайындау мүмкіндігі. Басқару алмұртына қойылатын талаптар. 1) әр түймені басу күші 5Н аспауы керек. 2) басқару алмұртының импульстік ауа генераторына қосылу коннекторы BP12 стандартына сәйкес келуі керек (манжеттерге қосқыштар). Үрлемелі реттелетін кеудешелерге қойылатын талаптар. 1) кеудеше құрамындағы үрлемелі камера сынау кезінде үзіліссіз немесе тұрақты деформациясыз 70 кПа ішкі қысымға төтеп беруі тиіс. 2) кеудеше құрамындағы үрлемелі камераның тұйық ұяшықтар құрылымы болуы тиіс. 3) үрлемелі камераның жалпы көлемі 25 литр болуы керек. Рұқсат етілген ауытқу: ± 10%. 4) бекіткіштерді ашу үшін қажетті күш 30Н аспауы тиіс, рұқсат етілген ауытқу: ± 10%. 5) реттелетін үрлемелі көкірекшелер 60 °С ең жоғары температурада ағартқышсыз ұнтақтарды қолдана отырып, машинамен бірнеше рет жууға төзімді болуы тиіс. Жуғаннан кейін сызықтық өлшемдердің өзгеруі 5% - дан аспауы керек. 6) үрлемелі реттелетін көкірекшелердің белдіктерінде түкті, ойылған, жыртылған, тартылған және басқа да көрінетін ақаулар болмауы тиіс. Тасымалдауға арналған сөмкеге (бұдан әрі – сөмке) қойылатын талаптар. 1) сөмке конструктивті түрде бұйымды сақтауға және оны одан әрі тасымалдауға арналған сыртқы және ішкі қалталары бар, найзағаймен жабылатын тығ

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности до 98%