РК МИ (ИМН)-0№024375

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024375

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гидрофильная цельная акриловая заднекамерная складная интраокулярная линза

Торговое название каз

Гидрофильді біртұтас акрилді артқыкамералы жиналмалы интраокулярлық линза

Назначение

ИОЛ предназначены для первичной или вторичной имплантации в заднюю камеру / переднюю камеру пациентам, у которых катарактальная линза была удалена путем экстракапсулярной экстракции катаракты.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Складной акрил, гибкий акрил представляет собой сополимер фенилэтилакрилата и фениллетилметакрилата. Линзы из этого материала мягче и легче складываются при температуре тела, чем при комнатной температуре. Она имеет высокий показатель преломления 1,55, что делает её самой тонкой линзой. Обладает уникальными характеристиками поверхности. Общая длина 11-12,5мм. Диаметр оптики 5,75-6,00мм.

Краткая техническая характеристика каз

Жиналмалы акрил, икемді акрилі фенилэтилакрилаттың және фениллетилметакрилаттың сополимері болып табылады. Ол материалдан жасалған линзалар бөлме температурасына қарағанда, дене температурасынада жұмсағырақ және оңайырақ жиналады. Ол сынудың жоғары көрсеткішіне ие 1,55, бұл қасиет оны ең жұқа линза етеді. Беті бірегей сипаттамаға ие. Жалпы диаметрі 11-12,5мм. Оптика диаметрі 5,75-6,00мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5 до 40°C и относительной влажности от 35 до 65%. Беречь от света и замерзания.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).