РК МИ (ИМН)-0№024374

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024374

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная AcrySof моноблочная, модель SA60AT

Торговое название каз

Моноблокты AcrySof интраокулярлы линза, моделі SA60AT

Назначение

Для замещения естественного хрусталика в задней камере глаза после его удаления. Такое положение позволяет линзе выполнять функцию преломляющей среды при коррекции афакии. Эффективность данных линз в уменьшении количества случаев нарушений сетчатки не установлена

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная AcrySof моноблочная, модель SA60AT - это интраокулярная линза (ИОЛ) с ультрафиолетовым (УФ) фильтром, сконструированная как оптический имплантант, предназначенный для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых и пожилых пациентов старше 60-ти лет. Оптическая часть изготовлена из акрилового материала с высоким рефрактивным индексом. Поддерживающая гаптика изготовлена из такого же мягкого акрилового материала, что и оптика. Данный материал позволяет складывать линзу пополам до имплантации и имплантировать её через разрез меньшего размера, чем диаметр оптики. После имплантации линза мягко разворачивается до своего полного размера.

Краткая техническая характеристика каз

Моноблокты AcrySof интраокулярлы линза, моделі SA60AT - бұл 60 жастан асқан ересектер мен егде пациенттерде афакияны түзету кезінде адам көз бұршағын алмастыруға арналған оптикалық имплантант ретінде құрастырылған ультракүлгін (УК) сүзгісі бар интраокулярлы линза (ИОЛ). Оптикалық бөлігі жоғары рефрактивті индексі бар акрил материалынан жасалған. Қолдау гаптикасы оптика сияқты жұмсақ акрил материалынан жасалған. Бұл материал имплантациядан бұрын линзаны ортасынан бүктеуге және оптика диаметрінен кем тілу арқылы имплантациялауға мүмкіндік береді. Имплантациядан кейін линза толық мөлшеріне дейін жайлап жайылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 45ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).