РК МИ (ИМН)-0№024400

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024400

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, стерильный, однократного применения, с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын РrimeAdvanced SureScan MRI нейростимуляторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Нейростимулятор – это мультипрограммное устройство, проводящее стимуляцию через один или несколько электродов.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа – это определенная комбинация настроек длительности, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов (программа поддерживает до 16 контактов). В группе алгоритма myStim может быть совмещено до четырех программ. При использовании более одной программы подача импульсов осуществляется последовательно: сначала импульс одной программы, потом импульс следующей. Длительность импульса, амплитуда и полярность контактов каждой программы в группе могут иметь различные значения. Частота, пределы ее изменения, настройки функции «плавный старт» и настройки цикличной стимуляции одинаковы для каждой программы внутри одной группы. Технические характеристики: тип коннектора - восьмиполярный, линейный, расстояние между контактами 2,8 мм (0,110 дюйм), высота - 65,0 мм (2,6 дюйм), длина - 49,0 мм (1,9 дюйм), толщина корпуса - 15,0 мм (0,6 дюйм), толщина коннектора - 15,0 мм (0,6 дюйм), масса - 67,0 г (2,4 унции), объем - 39,0 см3 (2,38 дюйма3), источник питания - 6,3 А/ч, 3,2 В гибридная батарея (оксид ванадия с серебром) (HCSVO), температура хранения –18 до +52 °C (от 0 °F до +126 °F), материал нейростимулятора – корпус (титан), блок коннектора (полиуретан, силиконовый каучук, силиконовый медицинский клей), конфигурация контакта - от 2 до 16 контактов определяются как анод (+), катод (-) или выключенный, амплитуда – от 0 до 10,5В с разрешением 0,05 или 0,1Вс, длительность импульса – от 60 до 450 мкс (с разрешением 10 мкс, частота – от 2 до 130 Гц с разрешением 1 Гц до 10 Гц и 5 Гц, в диапазоне от 10 Гц до 130 Гц)

Краткая техническая характеристика каз

Стимуляцияның нұсқамалары бағдарламаларда сақталады. Бағдарлама - бұл түйіспелердің (бағдарлама 16 түйіспеге дейін қолдайды) белгілі бір ұштасуына қолданылатын, импульстің ұзындығының, жиілігінің және аплитудасының бапталуының белгілі бір комбинациясы. MyStim алгоритмінің тобында төрт бағдарламаға дейін біріктірілуі мүмкін. Бір бағдарламадан артық пайдаланылған кезде импульстердің берілуі бірізділікпен жүзеге асады: әуелі бір бағдарламаның импульсі, содан соң келесісінікі. Топтағы әрбір бағдарламаның түйіспелерінің импульс ұзақтығы, амплитудасы мен полярлылығы әртүрлі мәндерге ие болуы мүмкін. Жиілік, оның өзгеру шектері, «бірқалыпты старт» функциясының туралап түзетулері және циклдік стимуляцияның туралап түзетулері бір топтың ішіндегі әрбір бағдарлама үшін бірдей. Техникалық сипаттамалары: коннектордың түрі - сегізполярлы, сызықты, контактілер арасындағы қашықтық 2,8 мм (0,110 дюйм), биіктігі - 65,0 ММ (2,6 дюйм), ұзындығы - 49,0 ММ (1,9 дюйм), корпустың қалыңдығы - 15,0 мм (0,6 дюйм), коннектордың қалыңдығы - 15,0 мм (0,6 дюйм), массасы - 67,0 г (2,4 унция), көлемі - 39,0 см3 2,38 дюйм3), қуат көзі - 6,3 А/сағ, 3,2 в гибридті батарея (күміс ванадий тотығы) (HCSVO), сақтау температурасы -18-ден +52 °C-ге дейін (0 °F-тан +126 °F-қа дейін), нейростимулятор материалы – корпус (титан), коннектор блогы (полиуретан, силиконды каучук, силиконды медициналық желім), түйісу конфигурациясы - 2-ден 16 – ға дейін түйіспелер анод (+), катод ( – ) немесе ажыратылған ретінде айқындалады, амплитудасы – 0,05 немесе 0,1 Вс рұқсатымен 0-ден 10,5 В-қа дейін, импульстің ұзақтығы-60-тан 450 мкс-ке дейін (10 мкс рұқсатымен, жиілігі-1 Гц-тен 10 Гц-ке дейін және 5 Гц диапазонында, 10 Гц-тен 130 Гц).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -18°C до +52°C.