РК МИ (МТ)-0№024399

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024399

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024399

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, с принадлежностями

Торговое название каз

Vercise Genus миды терең стимуляциялау жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

DBS (Deep Brain Stimulation) - хирургическое лечение пациентов с диагнозом «Болезнь Паркинсона» путем глубинной нейростимуляции подкорковых структур головного мозга внутримозговыми электродами. Купирование проявлений тремора (тряски в конечностях).

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus P16 (DB-1416): количество контактов- 16 (2 порта); количество контактов на один порт-8; материал корпуса - титан; размеры - 72 мм x 49,6 мм x 11,6 мм; объем - 34,9 см3 (включая коллектор). Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus P32 (DB-1432): количество контактов- 32 (4 порта); количество контактов на один порт-8; материал корпуса - титан; размеры - 75 мм x 49,6 мм x 11,6 мм; объем - 36,6 см3 (включая коллектор). Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R16 (DB-1216): количество контактов- 16 (2 порта); количество контактов на один порт-8; материал корпуса - титан; размеры - 52,1 мм x 46 мм x 10,7 мм; объем - 20,1 см3 (включая коллектор). Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R32 (DB-1232): количество контактов- 32 (4 порта); количество контактов на один порт-8; материал корпуса - титан; размеры - 55,6 мм x 46 мм x 10,7 мм; объем - 21,6 см3 (включая коллектор).

Краткая техническая характеристика каз

Vercise Genus P16 имплантацияланатын импульстік генератор (DB-1416): түйісулер саны - 16 (2 порт); бір портқа түйісулер саны-8; корпус материалы-титан; өлшемдері - 72 мм x 49,6 мм x 11,6 мм; көлемі-34,9 см3 (коллекторды қоса). Vercise Genus P32 имплантацияланатын импульстік генератор (DB-1432): түйісулер саны-32 (4 порт); бір портқа түйісулер саны-8; корпус материалы-титан; өлшемдері - 75 мм x 49,6 мм x 11,6 мм; көлемі-36,6 см3 (коллекторды қосқанда). Импульстік Генератор имплантацияланатын Vercise Genus R16 (DB-1216): түйісулер саны-16 (2 порт); бір портқа түйісулер саны-8; корпус материалы-титан; өлшемдері - 52,1 мм x 46 мм x 10,7 мм; көлемі-20,1 см3 (коллекторды қоса). Vercise Genus R32 имплантацияланатын импульстік генератор (DB-1232): түйісулер саны-32 (4 порт); бір портқа түйісулер саны-8; корпус материалы-титан; өлшемдері - 55,6 мм x 46 мм x 10,7 мм; көлемі-21,6 см3 (коллекторды қосқанда).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0 °C до 45 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
694364	Генератор импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга	Стерильный герметично запечатанный работающий от батареи компонент системы глубокой электростимуляции головного мозга, предназначенный для подкожной имплантации (как правило, рядом с грудиной) с целью выработки электрических сигналов для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Электрические импульсы проводятся к головному мозгу по отдельным отведениям/удлинителям отведений системы (не относящимся к данному виду).