РК МИ (МТ)-0№024397
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024397
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2022
Дата истечения
22.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024397
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Маммографическая система Aurora w3
Торговое название каз
Aurora w3 маммографиялық жүйесі
Назначение
Маммографическая рентгеновская система предназначена для проведения скрининговых и диагностических маммографических обследований в лечебно-профилактических учреждениях.
Область применения
Медицина, рентгенология,маммография.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание: Напряжение: однофазное 200- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; Рабочая среда: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: 20 - 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа; Классификация: Тип защиты от поражения электрическим током: Класс I. Степень защиты от поражения электрическим током – тип B (имеющие повышенную степень защиты). Защита от попадания жидкости: корпус – IPX0, ножная педаль – IPX6.
Краткая техническая характеристика каз
Электрмен жабдықтау: кернеу: бір фазалы 200 - 240В айнымалы ток; жиілігі: 50/60 Гц; жұмыс ортасы: Қоршаған орта температурасы: 10°C–35°C (50°F–104°F); салыстырмалы ылғалдылық: 20 - 75% конденсат түзусіз; қысым: 700 – ден 1060 гПа-ға дейін; жіктелуі: электр тогынан қорғау түрі: I Класс электр тогынан қорғау дәрежесі-в түрі (жоғары қорғаныс дәрежесі бар). Сұйықтықтан қорғау: корпус-IPX0, аяқ педалі – IPX6.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: 0°C–40°C; Относительная влажность: 10 - 90% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |