РК МИ (ИМН)-0№024395

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024395

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор инфузионный в вариантах исполнения SUPERLINE, Easy Release, Soft-Release-ST

Торговое название каз

SUPERLINE, Easy Release, Soft-Release-ST орындалу нұсқаларындағы инфузиялық жинағы

Назначение

предназначен для программируемого и автоматически дозированного инсулиновой помпой DANA Diabecare непрерывного введения инсулина в подкожную жировую клетчатку.

Область применения

Терапия, эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

SUPERLINE-D: SU101 (полная длина трубки 550 мм, длина иглы 15 мм), SU102 (полная длина трубки 550 мм, длина иглы 19 мм). SUPERLINE-ST: SU201 (полная длина трубки 550 мм, длина иглы 6,5 мм), SU202 (полная длина трубки 550 мм, длина иглы 8 мм), SU203 (полная длина трубки 550 мм, длина иглы 4,5 мм). Easy Release: SU311 (полная длина трубки 1100 мм, длина иглы 7 мм), SU312 (полная длина трубки 1100 мм, длина иглы 9 мм), SU313 (полная длина трубки 700 мм, длина иглы 7 мм), SU314 (полная длина трубки 700 мм, длина иглы 9 мм), SU315 (полная длина трубки 700 мм, длина иглы 4,5 мм), SU316 (полная длина трубки 1100 мм, длина иглы 4,5 мм), ER0745 (полная длина трубки 700 мм, длина иглы 4,5 мм), ER0770 (полная длина трубки 700 мм, длина иглы 7 мм), ER0790 (полная длина трубки 700 мм, длина иглы 9 мм), ER1145 (полная длина трубки 1100 мм, длина иглы 4,5 мм), ER1170 (полная длина трубки 1100 мм, длина иглы 7 мм), ER1190 (полная длина трубки 1100 мм, длина иглы 9 мм). Soft-Release-ST: SR102 (полная длина трубки 700 мм, длина иглы 19 мм), SR112 (полная длина трубки 1100 мм, длина иглы 19 мм). Резервуар-шприц инсулиновый DANA 3cc (емкость 3 мл).

Краткая техническая характеристика каз

SUPERLINE-D: SU101 (түтіктің жалпы ұзындығы 550 мм, иненің ұзындығы 15 мм), SU102 (түтіктің жалпы ұзындығы 550 мм, ине ұзындығы 19 мм). SUPERLINE-ST: SU201 (түтіктің жалпы ұзындығы 550 мм, иненің ұзындығы 6,5 мм), SU202 (түтіктің жалпы ұзындығы 550 мм, иненің ұзындығы 8 мм), SU203 (түтіктің жалпы ұзындығы 550 мм, ине ұзындығы 4,5 мм). Easy Release: SU311 (түтіктің жалпы ұзындығы 1100 мм, иненің ұзындығы 7 мм), SU312 (түтіктің жалпы ұзындығы 1100 мм, иненің ұзындығы 9 мм), SU313 (түтіктің жалпы ұзындығы 700 мм, иненің ұзындығы 7 мм), SU314 (түтіктің жалпы ұзындығы 700 мм, ине ұзындығы 9 мм) , SU315 (түтіктің жалпы ұзындығы 700 мм, иненің ұзындығы 4,5 мм), SU316 (түтіктің жалпы ұзындығы 1100 мм, иненің ұзындығы 4,5 мм), ER0745 (түтіктің жалпы ұзындығы 700 мм, иненің ұзындығы 4,5 мм), ER0770 (түтіктің жалпы ұзындығы 700 мм, иненің ұзындығы) ), ER0790 (түтіктің жалпы ұзындығы 700 мм, иненің ұзындығы 9 мм), ER1145 (түтіктің жалпы ұзындығы 1100 мм, ине ұзындығы 4,5 мм), ER1170 (түтіктің жалпы ұзындығы 1100 мм, иненің ұзындығы 7 мм), ER1190 (түтіктің жалпы ұзындығы, иненің ұзындығы 1100 мм). Soft-Release-ST: SR102 (түтіктің жалпы ұзындығы 700 мм, иненің ұзындығы 19 мм), SR112 (түтіктің жалпы ұзындығы 1100 мм, ине ұзындығы 19 мм). DANA 3cc инсулинді шприц резервуары (сыйымдылығы 3 мл).

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 до + 50 °C Относительная влажность: 0 - 95% Атмосферное давление: 500-1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
206145	Набор для введения инсулина амбулаторный	Набор изделий, предназначенных для использования вместе с электронной амбулаторной инсулиновой инфузионной помпой (не относящейся к данному виду) для самостоятельного подкожного введения инсулина пациентами с сахарным диабетом. Состоит из стерильной иглы/канюли внутри корпуса, кожного пластыря/держателя, предназначенного для удержания инсулиновой инфузионной помпы и корпуса для иглы/канюли в месте инъекции; набор предназначен для ручной установки пациентом для последующего введения инсулина. Это изделие для одноразового использования.