РК МИ (ИМН)-0№024389

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024389

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Электрокардиостимулятор для ресинхронизации сердечной деятельности Allure TM

Торговое название каз

Allure TM жүрек қызметін қайта синхрондауға арналған электрокардиостимуляторы

Назначение

СРТ-КС моделей Quadra Allure и Quadra Allure MP предназначены для стимуляции и считывания показателей, а также ресинхронизацию правого и левого желудочков у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрокардиостимулятор для ресинхронизации сердечной деятельности Quadra Allure, Quadra Allure MP: размер 55x59x6мм. Масса 27 г., объем 15 (+\- 0,5) см3. Коннектор IS-1 и IS4-LLLL

Краткая техническая характеристика каз

Жүрек қызметін қайта синхрондауға арналған электрокардиостимулятор Quadra Allure, Quadra Allure MP: өлшемі 55x59x6 мм.салмағы 27 г., көлемі 15 (+\- 0,5) см3 IS-1 және IS4-LLLL коннекторы

Комментарий к сроку хранения

Хранить устройство следует при температуре от -5 °C до 50 °C. Не подвергайте устройство воздействию температуры ниже -20 °C или выше 55 °C. После хранения при низкой температуре и до программирования и имплантации устройство должно согреться до комнатной температуры, поскольку в противном случае возможны неполадки.

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).