РК МИ (in vitro)-0№024388
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024388
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024388
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа, а также для определения антител к бледной трепонеме-Treponema pallidum(TP) в сыворотке или плазме 7R Bio® COMBO
Торговое название каз
Сарысудағы немесе плазмадағы В гепатиті вирусы беткейлік антигенін, С гепатиті вирусына, 1 және/немесе 2 типтегі адамның иммунтапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға, сондай-ақ Treponema pallidum (TP) - боз трепонемаға антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті 7R Bio® COMBO
Назначение
Экспресс-тест «7R Bio® COMBO» предназначен для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа, а также для определения антител к бледной трепонеме – Treponema pallidum (TP) в сыворотке или плазме
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность составляет 99 %. Относительная специфичность составляет 99 %.
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдығы 99% құрайды. Салыстырмалы спецификалығы 99% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты экспресс-теста необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +30ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 326129 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях. |