РК МИ (МТ)-0№024398

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024398

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024398

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для атерэктомии JETSTREAM

Торговое название каз

JETSTREAM атерэктомияға арналған жүйесі

Назначение

Система JETSTREAM предназначена для атерэктомии в периферической сосудистой системе и для дробления и удаления тромбов в периферических артериях верхних и нижних конечностей. Она не предназначена для применения в сонных, подвздошных или почечных артериях.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрические характеристики: На входе: - 200-240 VAC / 50/60 Гц ,70 VA На выходе 22,00 +/- 0,90 V (постоянного тока) Условия эксплуатации: Контролируемая температура катетеризации в лабораторных условиях: 10 °C – 40 °C (50 °F – 104 °F) Относительная влажность: 30 % – 75 % (без конденсации) Атмосферное давление: 70 kPa – 106 kPa

Краткая техническая характеристика каз

Электрлік сипаттамалары: Кіре берісте: - 200-240 VAC / 50/60 Гц, 70 VA Шығу кезінде 22,00 +/- 0,90 V (тұрақты ток) Пайдалану шарттары: Бақыланатын катетеризация температурасы в зертханалық жағдайда: 10 °C-40 °C (50 ° F-104 ° F) Салыстырмалы ылғалдылық: 30 % – 75 % (конденсациясыз) Атмосфералық қысым: 70 kPa-106 kPa

Комментарий к сроку хранения

Температура от -29 °C до 60 °C (от -20 °F до 140 °F). Относительная влажность: от 30 % до 85 % (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
876934	Система атерэктомии механическая, для периферических сосудов	Стерильная гибкая трубка (катетер), предназначенная для чрескожного введения, для интралюминальной фрагментации твердых кальцинированных бляшек со стенок периферических артерий. Содержит механическую режущую или абразивную головку для размельчения атеромы на фрагменты, достаточно маленькие для их аспирации или удаления. Изделие не предназначено для использования в коронарных, сонных, подвздошных или почечных артериях. Это изделие для одноразового использования.