РК МИ (ИМН)-0№024376

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024376

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Гидрофобная акриловая складная интраокулярная линза – предзагруженная

Торговое название каз

Гидрофобты акрилді жиналмалы интраокулярлық линза – алдын ала жүктелген

Назначение

ИОЛ выполняет функцию рефракционного промежуточного слоя, заменяя естественный хрусталик при офтальмологической коррекции афакии.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав материала: гидрофобный акриловый сополимер с поперечными связями. Индекс рефракции: 1.499 +0.002 @ 25⁰C. Передача света ˃90%. Содержание воды ˂0,5%. Плотность ИОЛ 1.26 + 0.005 в г/см3 (гидратированный). Диоптрийный диапазон от +5Д до +34Д (шаг 0,5). Качество оптического изображения ≥0,43.

Краткая техническая характеристика каз

Материал құрамы: көлденең байланысты гидрофобты акрил сополимері. Рефракция индексі: 1.499 +0.002 @ 25?C. Жарықты жеткізу ?90%. Құрамындағы су ?0,5%. ИОЛ тығыздығы 1.26 + 0.005 г/см3 (гидратталған). Диоптрий диапазоны +5Д-дан +34Д-ға дейін (қадамы 0,5). Оптикалық бейненің сапасы ?0,43.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5 до 40°C и относительной влажности от 35 до 65%. Беречь от света и замерзания

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).