РК МИ (ИМН)-0№024381

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024381

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Устройство для реваскуляризации 3D (Advanced)

Торговое название каз

Реваскуляризацияға арналған 3D (Advanced) құрылғысы

Назначение

Показано для использования при реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией внутричерепных крупных сосудов (в пределах внутренней сонной артерии, среднего мозга - сегментов M1 и M2) в течение 8 часов после появления симптомов

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для реваскуляризации 3D (Advanced) используется с реперфузионными катетерами для облегчения аспирации и удаления тромба, когда это необходимо В качестве альтернативы можно использовать сепаратор для очистки просвета реперфузионного катетера в случае его закупорки тромбом Устройства видны при рентгеноскопии.

Краткая техническая характеристика каз

Реваскуляризацияға арналған 3D (Advanced) құрылғысы аспирацияны жеңілдету және тромбты алып тастау үшін реперфузиялық катетерлермен бірге қолданылады, қажет болған жағдайда енгізілетін қабықпен бірге жеткізіледі.Құрылғылар рентгеноскопия кезінде көрінеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).