РК-МТ-7№014760
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014760
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014760
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система BD Totalys для автоматизации пробоподготовки перед проведением цитологических исследований с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Цитологиялық зерттеулер жүргізер алдында сынама дайындауды автоматтандыруға арналған BD Totalys жүйесі, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Система BD Totalys предназначена для автоматизации пробоподготовки обогащенного клеточного осадка BD SurePath перед проведением цитологических исследований с принадлежностями и расходными материалами.
Область применения
Цитологические исследования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высота 201 см; Ширина 157,5 см; Глубина 94 см; Габариты: 121,9 см спереди, 35,6 см с правой стороны, минимум*, 50,8 см с левой стороны, минимум*, 5,1 см сзади, *Для рутинного или внепланового обслуживания прибора, оптимальное расстояние - 91,4 см с обеих сторон. Вес (нагрузка на пол): 612,3 кг; Входное напряжение: 100 / 120 / 220-240 В переменного тока ± 10 %; Входная сила тока 10/8/6 А; Входная линейная частота 50/60 Гц; Рабочие условия, только для применения внутри помещения: Температура 18-30 °C; Влажность: Относительная влажность 20-80% при температуре 18-30 °C (без конденсации); Расположение: Ровная поверхность, отсутствие прямого источника тепла; Категория перенапряжений II, степень загрязнения 2 в соответствии со стандартом МЭК 664; Высота над уровнем моря до 2000 м; Окружающие условия: Температура: 5-45 °С; Влажность: Относительная влажность 20-80 % (без конденсата); Расположение: Ровная поверхность, отсутствие прямого источника тепла; Высота над уровнем моря: До 2000 м; Расположение центрифужных емкостей: Четыре роторных емкости с 12 бачками, 3 ряда по 4 бачка, Масса: <70 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Биіктігі 201 см; Ені 157,5 см; Тереңдігі 94 см; Габариттері: 121,9 см алдынан, 35,6 см оң жағынан, минимум*, 50,8 см сол жағынан, минимум*, 5,1 см артынан, *Аспаптың кертартпалық немесе жоспардан тыс қызмет көрсетуі үшін, оңтайлы арақашықтық - 91,4 см екі жағынан. Салмағы (еденге түсетін жүктеме): 612,3 кг; Кіріс кернеу: 100 / 120 / 220-240 В ауыспалы тоқ ± 10 %; Тоқтың кіріс күші 10/8/6 А; Кіріс желілік жиілік 50/60 Гц; Жұмыс шарттары, орын-жайдың ішінде қолдану үшін ғана арналған: Температура 18-30 °C; Ылғалдылығы: Салыстырмалы ылғалдылық 20-80% 18-30 °C (конденсациясыз) температурасында; Орналасуы: Тегіс беткей, тікелей жылу көзінің болмауы; Асыра кернеу санаты II, ластану деңгейі 2 МЭК 664 стандартына сәйкес; Теңіз деңгейінен биіктік 2000 м дейін; Қоршаған орта шарттар: Температурасы: 5-45 °С; Ылғалдылығы: Салыстырмалы ылғалдылығы 20-80 % (конденсатсыз); Орналасуы: Тегіс беткей, тікелей жылу көзінің болмауы; Теңіз деңгейінен биіктігі: 2000 м дейін; Орталықтан тепкіш ыдыстардың орналасуы: 12 бөшкелері бар төрт роторлық ыдыстар, 4 бөшкеден 3 қатар, Салмағы: <70 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -20-65 °C Влажность: относительная влажность 20 – 80% (без выпадения конденсата).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 163964 | Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначен для использования при обработке клинических образцов ткани [например, фиксация (инкапсуляция в парафиновом воске), обезвоживание, инфильтрация] для подготовки к последующему цитологическому или гистологическому исследованию. Прибор может представлять собой однокомпонентное устройство или модульный блок. Устройство работает при минимальном участии технического специалиста и полной автоматизации всех стадий процесса. |