РК-МТ-7№014310
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014310
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014310
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Инсуффлятор PneumoSure эндоскопический медицинский
Торговое название каз
Эндоскопиялық медициналық PneumoSure инсуффляторы
Назначение
Предназначен для подачи газа CO2 в брюшную полость и поддержания заданного давления при диагностике и проведении хирургических процедур при эндоскопических вмешательствах.
Область применения
Эндоскопия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: 318х148х475 мм.
Вес: около 9 кг.
Потребление электроэнергии: 100В: 1500мА; 240 В: 630 мА.
Давление на выходе: 75 мм р.с. (1 мм р.с. = 1.33 мбар = 133 Па).
Максимальное давление при подаче газа: 80 бар/psi.
Минимальное давление при подаче газа: 3.4 бар/psi.
Максимальный поток газа: 20 л/мин - детский режим; 40 л/мин - взрослый режим; 45 л/мин - бариатрический; 10 л/мин - для забора сосудов.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: 318x148x475 ММ.
Салмағы: шамамен 9 кг.
Электр энергиясын тұтыну: 100В: 1500 мА; 240 В: 630 мА.
Шығу қысымы: 75 мм р. с. (1 мм р. с. = 1.33 мбар = 133 Па).
Максималды газ қысымы: 80 бар / psi.
Ең төменгі газ қысымы: 3.4 бар/psi.
Газдың максималды ағыны: 20 л/мин - балалар режимі; 40 л/мин - ересектер режимі; 45 л/мин - бариатриялық; 10 л/мин - ыдыстарды алу үшін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 903659 | Инсуффлятор лапароскопический | Работающее от сети (переменного тока) устройство, предназначенное для нагнетания газов в брюшную полость путем заполнения её газом под ограниченным давлением [обычно диоксидом углерода (CO2)] для обеспечения оператору пространства (пневмоперитонеума), в котором можно провести исследование или хирургическое вмешательство. Использование электронных устройств позволяет контролировать давление и поддерживать заполнение пространства газом за счет компенсации утечек газа. Другие хирургические инструменты могут быть введены в брюшную полость через другие лапароскопические порты. Устройство также может упоминаться как система нагнетания газов лапароскопическая. |