РК-ИМН-5№016516

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016516

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Плёнка пористая политетрафторэтиленовая для закрытия дефектов кровеносных сосудов стерильная - «ЭКОФЛОН», ПС04-1,5х5; ПС04-3х3; ПС04-3х6; ПС06-1,5х10; ПС06-3х3; ПС06-3х6; ПС06-2,5х3,8; ПС06-5,0х7,5; ПС06-5,0х15; ПС06-1,0х7,5

Торговое название каз

Қан тамырлары ақауларын жабуға арналған стерильді политетрафторэтилен кеуекті үлбір - "ЭКОФЛОН", ПС04-1,5х5; ПС04-3х3; ПС04-3х6; ПС06-1,5х10; ПС06-3х3; ПС06-3х6; ПС06-2,5х3,8; ПС06-5,0х7,5; ПС06-5,0х15; ПС06-1,0х7,5

Назначение

Предназначена для закрытия дефектов кровеносных сосудов при реконструктивно-пластических операциях на аорте и магистральных артериях

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлена из фторопласта – 4Д, имеет белый цвет, без заметных наружных дефектов. Биологическая совместимость: нетоксична, апирогенна по ГОСТ ISO 10993. Механические свойства: пористость не менее 40%, непроницаема по воде при внутреннем давлении не менее 30 кПа (0,3 кгс/см2), прочность при разрыве не менее 5 МПа, относительное удлинение при разрыве от 120 % до 400 % включительно, устойчива к температурным воздействиям до температуры плюс 42 °С в условиях агрессивной биологической среды. Метод стерилизации: Стерилизация методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа и температуре (120+2) °С. Срок годности: три года со дня стерилизации Размеры (толщина х ширина х длина): ПС04-1,5х5 (0.4 мм х 1.5 см х 5 см); ПС04-3х3 (0.4 мм х 3 см х 3 см); ПС04-3х6 (0.4 мм х 3 см х 6 см); ПС06-1,5х10 (0.6 мм х 1,5 см х 10,0 см); ПС06-3х3 (0.6 мм х 3 см х 3 см); ПС06-3х6 (0.6 мм х 3 см х 6 см); ПС06-2,5х3,8 (0.6 мм х 2.5 см х 3.8 см); ПС06-5,0х7,5 (0.6 мм х 5 см х 7.5 см); ПС06-5,0х15 (0.6 мм х 5 см х 15 см); ПС06-1,0х7,5 (0.6 мм х 1 см х 7.5 см).

Краткая техническая характеристика каз

Фторопласттан дайындалған – 4Д, түсі ақ, білінетін сыртқы ақауларсыз. Биологиялық үйлесімділігі: уытты емес, МемСТ ISO 10993 бойынша апирогенді. Механикалық қасиеттері: кеуектілігі 40% кем емес, ішкі қысымы 30 кПа (0,3 кгс/см2) кем болмағанда суда су өткізбейді, жыртылуға беріктігі 5 Мпа кем емес, жыртылғандағы салыстырмалы ұзаруы 120 %-дан 400 %-ға дейін, агрессивті биологиялық орта жағдайында плюс 42 °С-ге дейінгі температуралық әсерге төзімді. Стерилизациялау әдісі: (0,11+0,02) МПа шамадан тыс қысымда және (120+2) °С температурада судың қаныққан буымен автоклавтау әдісімен стерилизацияланады. Жарамдылық мерзімі: Стерилизациялау күнінен бастап 3 жыл. Өлшемдері (қалыңдығы х ені х ұзындығы): ПС04-1,5х5 (0.4 мм х 1.5 см х 5 см); ПС04-3х3 (0.4 мм х 3 см х 3 см); ПС04-3х6 (0.4 мм х 3 см х 6 см); ПС06-1,5х10 (0.6 мм х 1,5 см х 10,0 см); ПС06-3х3 (0.6 мм х 3 см х 3 см); ПС06-3х6 (0.6 мм х 3 см х 6 см); ПС06-2,5х3,8 (0.6 мм х 2.5 см х 3.8 см); ПС06-5,0х7,5 (0.6 мм х 5 см х 7.5 см); ПС06-5,0х15 (0.6 мм х 5 см х 15 см); ПС06-1,0х7,5 (0.6 мм х 1 см х 7.5 см).

Признаки

Комментарий к сроку хранения