РК МИ (ИМН)-0№024421

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024421

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Соединители для дыхательного контура MEDEREN, стерильные однократного применения, различных вариантов исполнения

Торговое название каз

MEDEREN тыныс алу контурына арналған қосқыштар, стерильді, бір рет қолданылатын, әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

предназначены для повышения мобильности края контура на стороне интубационной трубки в случаях, когда необходимо отвести контур от операционного поля.

Область применения

анестезиология, реаниматологии, интенсивной терапии, скорой неотложной помощи

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соединители для дыхательного контура MEDEREN состоят из трубки и двух коннекторов, имеющих стандартные размеры, что позволяет беспрепятственно использовать изделия с контурами, дыхательными трубками, ларингеальными и анестезиологическими масками любого производителя. В зависимости от клинической потребности можно выбрать изделия с капнографическим, бронхоскопическим/аспирационным портом или вообще без него. Вертлужный коннектор некоторых изделий обеспечивает вращение всей дыхательной системы в месте соединения с интубационной трубкой, позволяя легко отводить дыхательный контур в сторону без риска его разгерметизации. Самый короткий соединитель для дыхательного контура MEDEREN длиной всего 5 см с минимальным объемом мертвого пространства применяется для проведения бронхоскопии без отключения пациента от ИВЛ, что снижает риски развития гипоксии, гиперкапнии и нарушения гемодинамики. В зависимости от варианта исполнения, изделие может быть оснащено портом, расположенным на коннекторе дистального конца. В зависимости от варианта исполнения изделия трубка может быть: конфигурируемой, гладкоствольной и гофрированной. Конфигурируемая трубка позволяет придать соединителю необходимую форму, а также регулировать его длину. Гладкоствольная трубка обладает низким сопротивлением потока газа и низкой турбулентностью. В зависимости от варианта исполнения изделия коннектор, расположенный на дистальном конце может быть: прямой, угловой, двойной вертлюжный. Вертлюжный коннектор позволяет изделию совершать вращательные движения вокруг оси, уменьшая риск разъединения. Порт распложенный на дистальном конце изделия, в зависимости от варианта исполнения может быть: для бронхоскопии и санации, для капнографии

Краткая техническая характеристика каз

MEDEREN тыныс алу коннекторлары стандартты өлшемдері бар түтік пен екі қосқыштан тұрады, бұл кез-келген өндірушінің контурлары, тыныс алу түтіктері, ларингиальды және анестетикалық маскалары бар өнімдерді кедергісіз пайдалануға мүмкіндік береді. Клиникалық қажеттілікке байланысты сіз капнографиялық, бронхоскопиялық/аспирациялық порты бар немесе онсыз өнімдерді таңдай аласыз. Кейбір бұйымдардың ацетабулум коннекторы бүкіл тыныс алу жүйесінің интубациялық түтікпен түйіскен жерінде айналуын қамтамасыз етеді, бұл тыныс алу тізбегін оның депрессиялану қаупінсіз оңай алып тастауға мүмкіндік береді. Mederen тыныс алу тізбегінің ұзындығы небары 5 см болатын ең қысқа коннектор науқасты желдеткіштен ажыратпай бронхоскопияны жүргізу үшін қолданылады, бұл гипоксия, гиперкапния және гемодинамиканың бұзылу қаупін азайтады. Орындалу нұсқасына байланысты өнім дистальды ұшының коннекторында орналасқан портпен жабдықталуы мүмкін. Өнімнің нұсқасына байланысты түтік болуы мүмкін: конфигурацияланатын, тегіс және гофрленген. Реттелетін түтік коннекторға қажетті пішінді беруге, сонымен қатар оның ұзындығын реттеуге мүмкіндік береді. Тегіс ұңғылы түтік газ ағынының төмен кедергісіне және төмен турбуленттілікке ие. Өнімнің нұсқасына байланысты, дистальды ұшында орналасқан коннектор болуы мүмкін: түзу, бұрыштық, Қос бұрылыс. Айналмалы коннектор өнімге ось айналасында айналмалы қозғалыстар жасауға мүмкіндік береді, ажырату қаупін азайтады. Бұйымның дистальды ұшына қойылған Порт орындау нұсқасына байланысты: бронхоскопия және санация үшін, капнография үшін

Комментарий к сроку хранения

• температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С; • относительная влажность воздуха: 35-80%; • атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).

код НМИРК	Наименование	Описание
367328	Контур дыхательный анестезиологический, многоразового использования	Комплект нестерильных устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Может изготавливаться из проводящих или непроводящих материалов. Это изделие многоразового использования.