РК МИ (in vitro)-0№024410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024410

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Устройства для исследования проб крови Microvette® с К2ЭДТА

Торговое название каз

К2ЭДТА бар Microvette® қан сынамаларын зерттеуге арналған құрылғылары

Назначение

Предназначены для взятия, хранения, транспортирования, исследования крови.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройства Microvette® представляют собой пробирки с внесенными реагентами (К2ЭДТА), с интегрированными приспособлениями (капиллярами) для взятия капиллярной крови или без них и с крышками с цветовой кодировкой. Устройства Microvette® выполнены из пластика в виде двойной пробирки (внешняя пробирка цилиндрической формы с юбкой устойчивости, внутренняя пробирка с круглым дном). Взятие капиллярной крови производится с помощью капилляра типа «end-to-end»(для устройства объемом 200 мкл.) или через край устройства, «самотеком» (для устройства

Краткая техническая характеристика каз

Microvette® құрылғылары енгізілген реагенттері (К2ЭДТА), капиллярлық қанды алуға арналған құралдары бар немесе онсыз интеграцияланған құрылғылары бар (капиллярлар) пробиркалар болып табылады. Microvette® құрылғысы қос пробирка түрінде пластиктен жасалған (цилиндр пішінді сыртқы пробирка төзімділік белдемшемен, түбі дөңгелек ішкі пробирка). Капиллярлық қанды алу «end-to-end» типті капиллярдың көмегімен (көлемі 200 мкл құрылғы үшін) немесе құрылғының шеті арқылы, «өз бетінше ағумен» жүзеге асырылады (500 мкл құрылғы үшін).

Комментарий к сроку хранения

Влажность до 80%. Избегайте воздействия прямого солнечного света. Храните устройства при температуре от +4°С до +25°С. Не допускается хранение и транспортировка устройств с жидким наполнителем ниже 0°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
556641	Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с K2EDTA	Не вакуумная нестерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закрытая заглушкой, содержащая антикоагулянт дикалий этилендиаминтетрауксусную кислоту (K2EDTA). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании капиллярной крови для анализа и/или другого исследования [например, для определения уровня свинца в крови, гематологии цельной крови, в частности, общего анализа крови (СВС), молекулярной диагностики и иммуногемотологических анализов (определения группы крови (АВО), резус-фактора, серологического исследования]. Это изделие для одноразового использования.