РК МИ (ИМН)-0№027165

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027165

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

7 г.

Торговое название

Светоотверждаемый гибридный композит Zenchroma

Торговое название каз

Zenchroma жарықпен қататын гибридті композиті

Назначение

Для установки пломб с использованием адгезивных методов

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: Стеклянный порошок, диуретан диметакрилат, диоксид кремния, бис-ГМА, тетраметилендиметакрилат. Общий наполнитель: 75% по весу (53% по объему) неорганического наполнителя (0,005 - 3,0 мкм). Zenchroma - это светоотверждаемый гибридный композит, содержащий ультратонкий рентгеноконтрастный стеклянный наполнитель, который показан для установки пломб с использованием адгезивных методов. Его можно отполировать до блеска. Благодаря наполнителю из сверхмелкозернистых частиц можно создавать чрезвычайно однородные реставрации, которые легко полируются до зеркального блеска. Эффект хамелеона идеально сочетается с оттенком пломбы и структурой зуба. Нормы EN ISO 4049 соблюдены. Zenchroma выпускается в шприцах и компьюлах.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: Шыны ұнтағы, диуретан диметакрилаты, кремнийдің қостотығы, бис-ГМА, тетраметилендиметакрилат. Жалпы толтырғыш: Бейорганикалық толтырғыштың салмағы бойынша 75% (көлемі бойынша 53%) (0,005 - 3,0 мкм). Zenchroma-адгезивті әдістерді қолдана отырып, пломбаларды орнатуға арналған ультра жұқа рентгенконтрастылы шыны толтырғышы бар жарықпен өңделетін гибридті композит. Оны жалтырағанша жылтыратуға болады. Өте ұсақ түйіршікті бөлшектерді толтырғыштың арқасында айна жылтырына дейін оңай жылтыратылатын өте біркелкі реставрациялар жасауға болады. Хамелеон әсері пломбаның реңімен және тіс құрылымымен тамаша үйлеседі. EN ISO 4049 нормалары сақталды. Zenchroma шприц пен компьюла түрінде шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 10–25 °C (50–77 °F).

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.