РК МИ (ИМН)-0№024403
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024403
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024403
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер для картирования высокой плотности Reflexion HD ™
Торговое название каз
Reflexion HD ™ жоғары тығыздықтағы картирлеуге арналған катетері
Назначение
катетеры используются для эндокардиального и интраваскулярного введения при оценке различных видов сердечной аритмии и стимуляции во время диагностических электрофизиологических исследований
Область применения
сердечно-сосудистая хирургия, кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры с фиксированной или переменной кривизной представляют собой гибкие изолированные катетеры, выполненные из термопластичного эластомера и электродов из благородных металлов. Наконечником управляемых катетеров можно управлять при помощи механизма управления, расположенного в рукоятке на проксимальном конце катетера. Катетеры совместимы с системами визуализации и навигации Abbott Medical для обеспечения позиционирования и навигации в режиме реального времени Стерильные, одноразовые. Внешний диаметр указан на этикетке.
Краткая техническая характеристика каз
Тұрақты немесе ауыспалы қисықтық катетерлер-бұл термопластикалық эластомерден және асыл металл электродтардан жасалған икемді оқшауланған катетерлер. Басқарылатын катетерлердің ұшын катетердің проксимальді ұшындағы тұтқада орналасқан басқару механизмінің көмегімен басқаруға болады. Катетерлер Abbott Medical визуализация және навигация жүйелерімен үйлесімді, нақты уақыт режимінде стерильді, бір рет қолданылатын позициялауды және навигацияны қамтамасыз етеді. Сыртқы диаметрі жапсырмада көрсетілген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Избегать высокой влажности и солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |