РК МИ (МТ)-0№024459

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024459

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024459

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат-приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01-«АМИКО»

Торговое название каз

Цифрлық флюорографияға арналған тіркеме аппарат ЦФТА-01-«АМИКО»

Назначение

Для проведения малодозового обследования грудной клетки в положении пациента стоя, обеспечивая цифровую регистрацию изображения с последующей компьютерной обработкой изображения, архивированием, получением твердой копии.

Область применения

Стационарные рентгеновские кабинеты в лечебных и профилактических учреждениях и передвижные кабинеты на базовом транспортном средстве.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение питающей сети 220В ±10% Частота -50 Гц Диапазон анодного напряжения рентгеновской трубки, кВ- 60-125 Максимальное количество электричества, мАс-250 Минимальная длительность цикла,с -60 Пространственная разрешающая способность пар. лин/мм. не менее-1,2 Контрастная чувствительность, % не хуже-1,5 Динамический диапазон, не менее 100 Геометрическое искажение, %, не более-2,0 Время съемки(сканирования)- не более 6с

Краткая техническая характеристика каз

Қоректендіру желісінің номиналды кернеуі 220В ±10% Жиілігі - 50 Гц Рентген түтігінің анодты кернеу диапазоны, кВ- 60-125 Электр энергиясының максималды мөлшері, мАс-250 Циклдің минималды ұзақтығы, с -60 Жұптардың кеңістіктік рұқсатты қабілеті лин/мм. кемінде-1,2 Контрасты сезімталдығы, % кем емес - 1,5 Динамикалық диапазон, кемінде 100 Геометриялық бұрмалау,%, артық емес-2,0 Түсіру (сканерлеу) уақыты - 6с артық емес

Комментарий к сроку хранения

Хранение упакованных флюорографов на складах изготовителя и потребителя по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: в закрытом сухом отапливаемом помещении при температуре от +5°С до +40°С, относительной влажности до 80% при температуре +25°С, атмосферном давлении 84,0–106,7 кПа (630–800 мм рт.ст.).

код НМИРК	Наименование	Описание
252027	Система рентгеновская для органов грудной клетки для массового скрининга	Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга грудной клетки большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет простую конфигурацию, используемую для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, а также регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей, проходящих через облучаемый участок тела пациента. Комлект также известен как система массового скрининга, предназначенная для оптимизации способности пользователей визуально оценивать снимки легких или других органов грудной клетки за счет использования различных средств для просмотра и архивирования, например, пленки, бумаги, фотостимулируемых люминофорных экранах, цифрового или видеоформата. Часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне.