РК МИ (ИМН)-0№024450

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024450

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Спираль эмболизационная POD System в вариантах исполнения

Торговое название каз

POD System эмболизациялық спиралі орындалу нұсқаларында

Назначение

Изделие предназначено для проведения внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, таких как артериовенозные мальформации или фистулы (POD400), а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения (POD400, POD, POD Packing Coil).

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спираль POD состоит из 92% платины и 8% вольфрама и содержит элемент, устойчивый к растяжению (SR), для обеспечения прочности на разрыв спирали. Конфигурация POD / POD 400 имеет трехмерную форму, которая позволяет спирали заполнять целевую область эмболизации. Эти спирали закрепляются в сосудах, соответствуют трехмерной форме, образуя внутреннюю поверхность сосуд и действуют как первичные упаковочные спирали для закупорки сосуда.

Краткая техническая характеристика каз

POD спиралі 92% платина мен 8% вольфрамнан тұрады және спиральдің үзілуге беріктігін қамтамасыз ету үшін созуға төзімді (SR) элементі бар. POD / POD 400 конфигурациясының үш өлшемді пішіні бар, ол спиральға мақсатты эмболизация аймағын толтыруға мүмкіндік береді. Бұл спиральдар тамырларға бекітіледі, тамырдың ішкі бетін қалыптастыру үшін үш өлшемді пішінге сәйкес келеді және тамырды тығыздау үшін бастапқы қаптама спиральдар ретінде әрекет етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).