РК МИ (ИМН)-0№024449

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024449

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Ручка для отделения эмболизационной спирали POD

Торговое название каз

POD эмболизациялық спиралін бөлуге арналған тұтқа

Назначение

Предназначена для установки эмболизационных спиралей POD, для отсоединения спирали от системы доставки. Может применяться для многократного отсоединения спиралей во время одной процедуры.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ручка для отсоединения упакована отдельно в защитный чехол и коробку. Ручка для отсоединения останется стерильной, пока пакет не будет открыт, поврежден или пока не истек срок годности. Ручка для отделения для всех спиралей POD имеет одинаковый номер по каталогу, содержание этикетки, оформление коробки и инструкцию по применению (ИПП)

Краткая техническая характеристика каз

Ажырату тұтқасы қорғаныс қабы мен қорапқа бөлек қапталған. Ажырату тұтқасы пакет ашылғанша, бүлінгенше немесе жарамдылық мерзімі аяқталғанша стерильді болып қалады. Барлық POD спиральдарын бөлуге арналған тұтқада каталог бойынша бірдей нөмір, заттаңба ішіндегісі, қораптың дизайны және қолдану жөніндегі нұсқаулық (ҚЖН) бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).