РК МИ (in vitro)-0№024446

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024446

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК/РНК возбудителей острых респираторных заболеваний человека методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Res-complex

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР/КТ-ПТР әдісімен адамның жедел респираторлық аурулары қоздырғыштарының ДНҚ/РНҚ-сын клиникалық материалда анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Res-complex

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® Res-complex» предназначен для выявления возбудителей острых респираторных заболеваний человека: РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus –hRSv) и вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus-1-4 – hPiv 1-4), ДНК аденовирусов групп B, C и E (human Adenovirus – hAdv) методом ПЦР/ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в клиническом материале человека.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл hRSv, hPiv 1-4, hAdv по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность – по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК/РНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде hRSv, hPiv 1-4, hAdv 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%. Спецификалылығы – кәсіпорынның теріс ДНҚ/РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).