РК МИ (in vitro)-0№024443

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024443

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)

Торговое название каз

Нақты уақытта полимеразалы тізбекті реакция әдісімен SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (КТ-ПТР-НУ-SARS-CoV-2)

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) и флуоресцентной детекцией в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Положительный результат ОТ-ПЦР-РВ: Регистрация роста сигнала с величиной порогового цикла Ct менее 36 в пробирках с РВ-SARS-CoV-2 с ПКО-nCov и СКО-nCov по каналу ROX. Регистрация роста сигнала с Ct менее 37,0 в пробирках с РС-SARS-CoV-2 с ПКО-nCov по каналу Cy5. Отрицательный результат ОТ-ПЦР-РВ: Регистрация роста сигнала с Ct менее 35,0 в пробирках с РС-SARS-CoV-2 с ОКО по каналу Cy5. Регистрация роста сигнала с Ct менее 30,0 в пробирках с РС-SARS-CoV-2 с ОКО-В по каналам FAM, Cy5. Отсутствие регистрации роста сигнала в пробирках с ОКО и ОКО-В по каналу ROX. Аналитическая чувствительность, СКО-nCov (1,0*10³ копий в миллилитре пробы): Регистрация роста сигнала в пробирках РС-SARS-CoV-2 с ОКО-nCov по каналу ROX с 32≤Ct≤36. Регистрация роста сигнала с Ct≤Ct(ОКО-В)+5 в пробирках с PС-SARS-CoV-2 с ОКО-nCov по каналам FAM и Cy5

Краткая техническая характеристика каз

КТ-ПТР-НУ оң нәтижесі: ROX арнасы бойынша ОБҮ-nCov және АБҮ-nCov бар НУ-SARS-CoV-2 пробиркаларда Ct шекті циклінің шамасы 36-дан кем сигналдың өсуін тіркеу. Cy5 арнасы бойынша ОБҮ-nCov бар РҚ-SARS-CoV-2 бар пробиркаларда Ct-мен 37,0-ден кем сигналдың өсуін тіркеу. КТ-ПТР-НУ теріс нәтижесі: Cy5 арнасы бойынша ТБҮ бар РҚ-SARS-CoV-2 пробиркаларында Ct-мен 35,0-ден кем сигналдың өсуін тіркеу. FAM, Cy5 арналары бойынша ТБҮ-Б бар РҚ-SARS-CoV-2 пробиркаларда Ct-мен 30,0-ден кем сигналдың өсуін тіркеу. ROX арнасы бойынша ТБҮ және ТБҮ-Б бар пробиркаларда сигналдың өсуін тіркеудің болмауы. Аналитикалық сезімталдық, АБҮ-nCov (сынаманың миллилитрінде 1,0*10? көшірмесі): 32?Ct?36 бар ROX арнасы бойынша ТБҮ-nCov бар РҚ-SARS-CoV-2 пробиркаларында сигналдың өсуін тіркеу. FAM және Cy5 арналары бойынша ТБҮ-nCov бар РҚ-SARS-CoV-2 пробиркаларында Ct?Ct(ТБҮ-Б)+5 сигналының өсуін тіркеу.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В соответствии с ТУ21.20.23-003-97313483-2021:комплект «М-Сорб-НК»–в сухом, защищенном от света месте при температуре от +2 до+8°С;комплект для проведения ОТ-ПЦР-РВ в варианте исполнения «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»–в сухом, защищенном от света месте при температуре от -16 до -20°С;комплект для проведения ОТ-ПЦР- РВ в варианте исполнения «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л» –в сухом, защищенном от света месте при температуре от +2 до +8°С. Суммарный срок хранения комплекта для проведения ОТ-ПЦР-РВ, вариант испо