РК МИ (in vitro)-0№024440

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024440

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Набор тест-система QIAreach® QuantiFERON-TB и концентратор QIAreach eHub

Торговое название каз

QIAreach® QuantiFERON-TB тест-жүйе жинағы және QIAreach eHub концентраторы

Назначение

QIAreach QFT является полуавтоматическим непрямым тестом на инфекцию M. tuberculosis (включая саму болезнь). QIAreach eHub предназначен для использования совместно с QIAreach при диагностических исследованиях in vitro. Диагностические результаты, полученные с помощью используемой в QIAreach технологии цифровой детекции eStick, выводятся на дисплей QIAreach eHub. QIAreach eHub и тест-системы QIAreach предназначены только для профессионального применения и не подходят для самостоятельного проведения процедуры анализа пациентом

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, in vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

QIAreach QFT — это метод анализа, позволяющий выявить клеточный иммунный (Cell Mediated Immune, CMI) ответ на пептидные антигены, имитирующие микобактериальные белки. Эти белки, ESAT-6 и CFP-10, отсутствуют во всех штаммах БЦЖ и в большинстве нетуберкулезных микобактерий, за исключением M. kansasii, M. szulgai и M. marinum. Данный метод анализа обеспечивает обнаружение и последующее количественное определение концентрации форм IFN-g. В тест-системе QIAreach QFT используется специальная пробирка для забора крови, предназначенная для забора образцов цельной крови. Пробирка с образцом крови инкубируется в течение 16–24 ч, после чего собирается плазма, которая затем исследуется на предмет наличия IFN-γ, образованного в ответ на пептидные антигены. В комбинации с изделиями eStick для тест-систем QIAreach, QIAreach eHub упрощает рабочий процесс при выполнении нескольких исследований in vitro, благодаря новейшей технологии детекции на основе флуоресценции наночастиц. Изделия eStick для тест-систем QIAreach представляют собой одноразовые тест-полоски с оптоэлектронными частями, которые выполняют измерения и интерпретируют результаты. QIAreach eHub обеспечивает питание eStick тест-системы QIAreach во время анализа путем подключения eStick в один из соответствующих разъемов eHub. QIAreach eHub отображает прогресс анализа и результаты на дисплее, соответствующем разъему eHub. Зарядное устройство USB и кабель USB для QIAreach eHub позволяют ему питаться как от электрической сети, так и от компьютера с USB-разъемом. QIAreach eHub можно подключить к компьютеру посредством дополнительного программного обеспечения QIAreach. Требования к электропитанию Универсальная сетевая вилка входа переменного тока и вилка европейского стандарта Зарядные устройства USB (в комплекте) Напряжение 100–240 В перем. тока Сила тока: макс. 0,4 А Частота 50–60 Гц Регулировка линии ± 1 % Регулировка нагрузки ± 5 % Колебания частоты линии ± 3 Гц Условия эксплуатации Температура воздуха 15–30 °C Относительная влажность 30–65 % (без конденсации) Эксплуатация Только в помещениях

Краткая техническая характеристика каз

QIAreach QFT — бұл микобактериялық ақуыздарды имитациялайтын пептидтік антигендерге жасушалық иммундық (CellMediatedImmune, CMI) жауапты анықтауға мүмкіндік беретін талдау әдісі. M. kansasii, M. szulgai и M. marinum-ды қоспағанда, бұл белоктар, ESAT-6 және CFP-10 барлық БЦЖ штамдарында және туберкулезді емес микобактериялардың көпшілігінде жоқ. Бұл талдау әдісі IFN-g пішіндерінің концентрациясын анықтауды және кейіннен сандық анықтауды қамтамасыз етеді. QIAreach QFT тест-жүйесі жаңа алынған қан үлгілерін жинау үшін қан жинауға арналған арнайы пробирка пайдаланады. Қан үлгісі бар пробирка 16-24 сағат бойы инкубацияланады, содан кейін плазма жиналады, кейін пептидтік антигендерге жауап ретінде түзілген IFN-? бар-жоғы зерттеледі. QIAreach, QIAreacheHub тест-жүйелеріне арналған eStick бұйымдарымен біріктірімде нанобөлшектердің флуоресценциясы негізінде детекцияның жаңа технологиясы арқасында, бірнеше in vitro зерттеулерінің жұмыс процесін жеңілдетеді. QIAreach тест-жүйелеріне арналған EStick бұйымдары нәтижелерді өлшейтін және түсіндіретін оптоэлектронды бөліктері бар бір реттік тест-жолақтары болып табылады. QIAreacheHub eHub тиісті қосқыштарының біріне eStick қосу арқылы талдау кезінде QIAreach тест-жүйесін eStick қоректендіруін қамтамасыз етеді. QIAreacheHub eHub қосқышына сәйкес келетін дисплейде талдау прогресін және нәтижелерді көрсетеді. QIAreacheHub үшін USB зарядтағыш құрылғысы мен USB кабелі оны электр желісінен де, USB қосқышы бар компьютерден де қоректендіруге мүмкіндік береді. QIAreacheHub қосымша QIAreach бағдарламалық қамтамасыз етуі арқылы компьютерге қосылуы мүмкін. Электрқоректендіруге қойылатын талаптар Айнымалы ток кірісінің әмбебап желілік аша және еуропалық стандартты аша USB зарядтағыш құрылғылары (жиынтықта) Кернеу 100–240 Айнымалы токта Ток күші: ең жоғары 0,4 А Жиілігі 50–60 Гц Желіні реттеу ± 1 % Жүктемені реттеу ± 5 % Желілік жиіліктің ауытқулары ± 3 Гц Пайдалану жағдайлары Ауаның температурасы 15–30 °C Салыстырмалы ылғалдылығы 30–65 % (конденсация жоқ) Пайдалану Тек бөлмеде

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 ° C до 30 ° C в течение 15 месяцев или до истечения срока годности