РК МИ (ИМН)-0№024436

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024436

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для эмболизации сосудов DERIVO®2 в вариантах исполнения

Торговое название каз

DERIVO®2 тамырлар эмболизациясына арналған құрылғысы орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначено для лечения внутричерепных аневризм, которые нельзя лечить другими эндоваскулярными методами или при которых другие эндоваскулярные или нейрохирургические методы представляют более высокий риск лечения.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для эмболизации сосудов DERIVO®2 состоит из саморасширяющегося нитинолового устройства, предварительно помещенного на транспортный провод в интродьюсер. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 предназначено для введения с помощью (микро) катетера с внутренним диаметром 0,017 дюймов, 0,027 дюймов или 0,039 дюймов, в зависимости от размера. Требуемый размер (микро) катетера указан на этикетке. В каждом случае надлежащий (микро) катетер поставляется с соответствующими версиями системы.

Краткая техническая характеристика каз

DERIVO®2 тамырлар эмболизациясына арналған құрылғысы интродьюсердегі тасымалдау сымына алдын ала орналастырылған өздігінен кеңейетін нитинол құрылғысынан тұрады. DERIVO®2 тамырлар эмболизациясына арналған құрылғысы ішкі диаметрі 0,017 дюйм, 0,027 дюйм немесе 0,039 дюйм болатын (микро) катетердің көмегімен енгізуге арналған. Катетердің қажетті мөлшері (микро) заттаңбада көрсетілген. Әрбір жағдайда тиісті (микро) катетер жүйенің тиісті нұсқаларымен бірге келеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15°С до 30°С, относительной влажности от 40% до 60% без необходимости контроля температуры и влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.