РК МИ (ИМН)-0№024435

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024435

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для тромбэктомии APERIO® Hybrid17/Hybrid21

Торговое название каз

APERIO® Hybrid17/Hybrid21 тромбэктомияға арналған құрылғысы

Назначение

Предназначено для восстановления артериального кровотока у пациентов с диагностированным ишемическим инсультом из-за окклюзии внутричерепных сосудов.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для тромбэктомии APERIO® Hybrid17/Hybrid21 состоит из саморасширяющегося нитинолового устройства, вырезанного лазером, которое соединено с проводником на его проксимальном конце. Устройство предварительно помещено в интродьюсер. Устройство содержит 3 рентгеноконтрастных маркера на дистальном конце. На проксимальном конце расположены два рентгеноконтрастных маркера. Непрерывные рентгеноконтрастные проволоки, расположенные вдоль стента, облегчают установку устройства под рентгеноскопией. Дистальные маркеры отмечают дистальный конец, а проксимальный маркер отмечает проксимальный конец изделия.

Краткая техническая характеристика каз

APERIO® Hybrid17/Hybrid21 тромбэктомияға арналған құрылғысы өзінің проксимальді ұшындағы өткізгішке қосылған лазермен кесілген өздігінен кеңейетін нитинол құрылғыдан тұрады. Құрылғы алдын-ала интродьюсерге орналастырылған. Құрылғыда дистальды ұшында 3 рентгенконтрастылы маркер бар. Проксимальды ұшында екі рентгенконтрастылы маркер бар. Стент бойында орналасқан үздіксіз рентгенконтрастылы сымдар құрылғыны рентгеноскопияның көмегімен орнатуды жеңілдетеді. Дистальді маркерлер дистальді ұшын, ал проксимальді маркер бұйымның проксимальді ұшын белгілейді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15°С до 30°С, относительной влажности от 40% до 60% без необходимости контроля температуры и влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
980134	Сетка проволочная для тромбэктомии	Изделие, предназначенное для чрескожного введения в сосуды (коронарные, периферические и/или сосуды головного мозга) через соответствующий внутрисосудистый катетер (не относящий к данному виду) для удаления сгустков крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других форменных элементов, вызывающих обструкцию сосудов. Это изделие, также известное как стент-ретривер, состоит из расширяющеймя проволочной сетки, похожей на стент, соединенной с проволочным толкателем, и предназначено, в первую очередь, для захвата и удаления эмболов/тромбов; в некоторых случаях реваскуляризация может быть достигнута путем переориентации тромба. Это изделие для одноразового использования.