РК МИ (ИМН)-0№024428

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024428

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Электроды ЭКГ Beereco® однократного применения различных вариантов исполнения, в упаковке №10, № 50

Торговое название каз

Beereco® бір рет қолданылатын ЭКГ электродтары әртүрлі орындалу нұсқаларымен, қаптамада №10, № 50

Назначение

Предназначены для краткосрочного/длительного мониторинга или диагностики с подключенным оборудованием в качестве медицинских датчиков.

Область применения

Службы экстренной медицинской помощи, анестезиология (мониторинг ЭКГ в операционной), функциональная и прочая диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электроды ЭКГ однократного применения состоят из металлической или карбоновой кнопки, этикетки, пенной или нетканой основы, сенсора с покрытием из серебра/хлорида серебра (Ag/AgCl), твердого геля и пленки. Электроды ЭКГ используются для холтеровского мониторирования, стресс-тест систем, рентгеновского, диагностического, физиотерапевтического, МРТ, ЭМГ оборудования. Электроды ЭКГ могут применяться краткосрочно (0-24 ч) и длительно (24-72 ч). В зависимости от назначения делятся на универсальные /взрослые/детские/педиатрические /неонатальные. Электроды с карбоновой кнопкой радиопрозрачные, используются для рентген и МРТ оборудования.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын ЭКГ электродтары металды немесе көміртегі түймешіктен, заттаңбадан, көбік немесе тоқылмаған негізден, күміс/күміс хлориді (Ag/AgCl) жабыны бар сенсордан, қатты гельден және үлбірден тұрады. ЭКГ электродтары холтерлік мониторингілеуде, стресс-тест жүйелерде, рентген, диагностика, физиотерапия, МРТ, ЭМГ жабдықтарында қолданылады. ЭКГ электродтары қысқа мерзімде (0-24 сағ.) және ұзақ мерзімде (24-72 сағ.) қолданылуы мүмкін. Пайдалануына байланысты әмбебап/ересектерге арналған/балаларға арналған/ педиатриялық/неонатальді болып бөлінеді. Көміртегі түймешігі бар электродтар радиомөлдір, рентген және МРТ жабдықтары үшін қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 30°С и относительной влажности 30%-75% вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
578339	Кардиоэлектрод многофункциональный, для взрослых	Нестерильный электрический проводник предназначен для применения у взрослых пациентов для автоматической или ручной дефибрилляции, внешней стимуляции, кардиоверсии, и электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга путем передачи биоэлектрических сигналов сердца (обычно с поверхности груди) к устройствам, которые регистрируют/обрабатывают сигналы и потенциально возвращает электрические импульсы [например, электрокардиограф, ЭКГ-монитор(ы), дефибриллятор]. Это дискообразной электрод, который прикреплен к коже с помощью специального клея и проводящего геля (изначально гелеобразный). Это может быть сделано из рентгенопрозрачных материалов и может включать постоянно прикрепленные провода отведения. Это устройство одноразового использования.