РК-ИМН-5№020172

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020172

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020172

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын стерильді жатыр мойнының және қынаптың бөлінділерін жинауға арналған гинекологиялық бұйымдар жинағы

Назначение

Предназначен для использования в гинекологических консультациях, отделениях гинекологических клиник и других медицинских учреждениях для взятия материала отделяемого шейки матки и влагалища при проведении исследований

Область применения

Используется в гинекологических консультациях, отделениях гинекологических клиник и других медицинских учреждениях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид изделий: - внешний пакет имеет одну или обе стороны прозрачные. Прозрачная сторона представляет собой один или больше тонких, соединенных между собой полимерных слоя, отличающихся температурой плавления. Непрозрачная часть - ламинированная бумага или БГС. Шпатель по Эйру, зеркало по Куско изготовлены из АБС пластика. Светодиодная насадка для шпателя гинекологического полимерного по Эйру со светодиодной насадкой прилагается на каждые 500 штук изделия. Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 5 года со дня стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйымның сыртқы көрінісі: - Сыртқы пакеттің бір немесе екі жағы мөлдір. Жылтыр (ашық) бөлігі балқу температурасы бойынша ерекшеленетін, бір-бірімен полимерлі қабат арқылы байланысқан бір немесе одан да көп жұқа қабаттардан тұрады. Жылтыр (ашық) емес бөлігі - ламинатталған қағаз немесе БГС. Эйр шпателі, AБС пластиктен жасалған Куско айнасы. Эйро бойынша гинекологиялық полимерлі жарықдиодты шпательдің әрбір 500 данасына жарықдиодты ұстағыш ұсынылады. Стерилизация әдісі: этилен тотығымен. Кепілдік мерзімі: стерильденген күннен бастап 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -35°С до +45°С

код НМИРК	Наименование	Описание
150067	Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования	Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.