РК-ИМН-5№017119

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017119

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017119

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Скарификатор одноразовый безболезненный автоматический стерильный с глубиной прокола 1,2 мм с иглой 18G;1,8 мм с иглой 26G;1,8 мм с иглой 21G;2,4 мм с иглой 21G;2,8 мм с иглой 21G

Торговое название каз

Ауыртпайтын, автоматты, стерильді, бір реттік скарификатор, тесу тереңдігі 18G инесімен 1,2 мм; 21G инесімен 1,8 мм; 26 G инесімен 1,8 мм; 21G инесімен 2,4 мм; 21G инесімен 2,8 мм

Назначение

Предназначен для безболезненного проклывания кожи при заборе капилярной крови

Область применения

В лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Скарификатор одноразовый безболезненный автоматический стерильный выпускается в групповой таре по 100 штук в коробке. Изготовлен из пластика (ABS/PS). Масса инструмента в стерильном виде не более 10г. Типы скарификаторов в зависимости от глубины прокола кожи делятся по следующим размерам - глубина прокола 1,2 мм с иглой 18G предназначен для прокола пятки новорожденных; глубина прокола 1,8 мм с иглой 26G назначен для мониторинга содержания глюкозы в крови; глубина прокола 1,8 мм с иглой 21G назначен для тестирования на гемоглобин, холестерол и в том числе для использования в педиатрии; глубина прокола 2,4 мм с иглой 21G предназначен для прокола загрубевшей кожи; глубина прокола 2,8 мм с иглой 21G - для отбора значительного количества крови Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Каждое изделие должно иметь индивидуальную крышку

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын ауыртпайтын автоматты стерильді скарификатор қорапта 100 данадан тұратын топтық ыдыста шығарылады. Пластиктен жасалған (ABS / PS). Терінің пункциясының тереңдігіне байланысты скарификаторлардың түрлері келесі өлшемдерге бөлінеді - 18G инесімен 1,2 мм пункция тереңдігі жаңа туған нәрестелердің өкшесін тесуге арналған; 26G инесімен 1,8 мм пункция тереңдігі қандағы глюкоза мөлшерін бақылауға арналған; 21G инесімен 1,8 мм пункция тереңдігі гемоглобинді, холестеринді және оның ішінде педиатрияда қолдануға арналған; 21G инесімен 2,4 мм пункция тереңдігі қатайған теріні тесуге арналған; 21G инесімен 2,8 мм пункция тереңдігі-қанның көп мөлшерін алу үшін. Стерилизациялау әдісі – этилен тотығымен. Кепілді жарамдылық мерзімі – стерилизациялау күнінен бастап 3 жыл. Әрбір бұйымның жеке қақпағы болуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
378760	Ручка-скарификатор автоматическая, многоразового использования	Ручной автоматический инструмент, предназначенный для осуществления контролируемого прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови, как правило, из кончика пальца или мочки уха (например, пациентом, страдающим диабетом). Используется вместе со стерильным одноразовым наконечником-ланцетом и оснащен управляемым вручную механизмом (например, приводимым в действие пружиной), который позволяет наконечнику осуществлять прокол до заданной глубины, в результате чего кровь выступает наружу в месте прокола. Это изделие, пригодное для многоразового использования.