РК-МТ-5№017176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017176
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017176
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система мониторинга уровня глюкозы в крови EasyTouchSimple
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін мониторингілеуге арналған EasyTouchSimple жүйесі
Назначение
предназначена только для диагностики (только для внешнего использования) и подходит для самотестирования. Система предназначена для медицинских работников и людей с диабетом для количественного измерения значений глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца.
Область применения
ЛПУ и в быту
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон измерения: 20 ~ 600 мг / дл (1,1-3,3 ммоль / л);
Калибровка: Плазменный эквивалент;
Время тестирования: 10 секунд;
Рабочее состояние, влажность воздуха: 14 ~ 40 ° C (57,2 ~ 103 ° F) 20 ~ 85% R.H;
Влажность воздуха: измеритель: -10 ~ 50 ° С (14 ~ 121 ° F) ? 95%;
Условия хранения измерителя (условия транспортировки): R.H. Полосы: 4 ~ 30 ° С (39,2 ~ 86 ° F) ? 95% R.H; Температура влажности: R.H. Полосы: 4 ~ 30 ° С (39,2 ~ 86 ° F) ? 95% R.H;
Объем образца: ? 2,5 мкл;
Разрешение: 1 мг / дл (0,1 ммоль / л);
Тип образца: Капиллярная цельная кровь с пальца;
Диапазон гематокрита: 30 ~ 55%;
Срок годности полос: 24 месяца (90 дней после первого открытия);
Источник питания: одна батарея CR2032, работающая на 3 В;
Размеры измерителя (мм): H x W x D / 83 x 42 x 12;
Дисплей: ЖК-дисплей (37 x 17 мм);
Вес продукта: 25 грамм, не включая батарею;
Срок годности батареи: прибл. 1000 тестов;
Используемая технология: электродный биосенсор
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу диапазоны: 20 ~ 600 мг / дл (1,1-3,3 ммоль / л);
Калибрлеу: Плазмалық эквивалент;
Тестілеу уақыты: 10 секунд;
Жұмыс жағдайы, ауаның ылғалдылығы: 14 ~ 40 ° C (57,2 ~ 103 ° F) 20 ~ 85% R.H;
Ауаның ылғалдылығы: өлшегіш: -10 ~ 50 ° С (14 ~ 121 ° F) ? 95%;
Өлшегішті сақтау шарттары (тасымалдау шарттары): R.H. Жолақтар: 4 ~ 30 ° С (39,2 ~ 86 ° F) ? 95% R.H; Ылғалдылық температурасы: R.H. Жолақтар: 4 ~ 30 ° С (39,2 ~ 86 ° F) ? 95% R.H;
Үлгінің көлемі: ? 2,5 мкл;
Мүмкіндігі: 1 мг / дл (0,1 ммоль / л);
Үлгінің типі: Саусақтан жаңа алынған капиллярлық қан;
гематокрит диапазоны: 30 ~ 55%;
Жолақтардың жарамдылық мерзімі: 24 ай (алғашқы ашылуынан кейін 90 күн);
Қуат көзі: бір батарея CR2032, 3 В жұмыс істейді;
Өлшегіш өлшемдері (мм): H x W x D / 83 x 42 x 12;
Дисплей: СК-дисплей (37 x 17 мм);
Өнім салмағы: 25 грамм, батареяны қоспағанда;
Батареяның жарамдылық мерзімі: шамамен 1000 тест;
Пайдаланылатын технология: электродтық биосенсор
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505061 | Система мониторинга уровня глюкозы крови/артериального давления, для домашнего использования | Комплект изделий, предназначенный для количественного измерения уровня глюкозы в цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Он предназначен для самотестирования неспециалистами в домашних условиях, некоторые модификации могут дополнительно применяться вблизи пациента. Набор обычно состоит из портативного анализатора (измерительного устройства для самотестирования), реагентов, тест-полосок и других принадлежностей (например, ланцета) и манжеты для измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. |