РК-МТ-7№009376
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009376
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009376
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Видеоэндоскопический комплекс для лапароскопических вмешательств в комплекте
Торговое название каз
Лапароскопиялық араласулар үшін видеоэндоскопиялық кешен жиынтықта
Назначение
Предназначена для диагностики и проведения малоинвазивных вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта
Область применения
ЛПУ (хирургия).
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светопроектор ксеноновый: 180 W
Напряжение в зависимости от Типа: от 100 до 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 7,3 кг
Размеры (ШхВхГ): 332мм х 100мм х 380мм
Светопроектор ксеноновый: 180 W AUTO LP
Напряжение в зависимости от Типа: от 100 до 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 9,2 кг
Размеры (ШхВхГ): 332мм х 155мм х 380мм
Светопроектор ксеноновый для диагностической автофлуоресцентной эндоскопии COMBILIGHT DAFE
Напряжение в зависимости от Типа: от 100 до 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 10 кг
Размеры (ШхВхГ): 332мм х 155мм х 365мм
Система архивации данных: LCAP MOTION
Подключение к сети:
Медицинский блок Weltnetzteil 100 до 240 В АС ±10% 50/60Гц
Габаритные размеры (ШхВхГ): 267х138х360 мм
Вес: 6кг
Всасывающее и промывочное устройство Recto Pump:
Напряжение: от 100 до 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 8,5 кг
Размеры (ШхВхГ): 320мм х 150мм х 430мм
Необходимое пространство, с держателем емкости (ШхВхГ): 670мм х 440 мм х 470мм
Максимальный вакуум при отсосе: -0,8 бар;
Подача насоса шланга: около 1л/мин
Роликовый насос Laparo Pump
Напряжение: 220 - 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 6,2 кг
Размеры (ШхВхГ): 145мм х 350мм х 210мм
Максимальная производительность подачи
при промывке: 1,8 л/мин (±10%)
при отсасывании: 1,8 л/мин (+ 0,41 - 0,1 л/мин)
Максимальное давление насоса
400 мм ртутного столба (±50 мм Hg)
Отключение давления
500 мм Hg через 5 с
(± 25 мм Hg)
Отсасывание
Вакуум, минимальный -60 кПа (-10 кПа)
Уровень шума при отсасывании
57 дБA
Электронный инсуффлятор углекислого газа Laparo-CO2-Pneu
Напряжение: 100 - 230 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 9,5 кг/11,5 кг
Размеры (ШхВхГ): 330мм х 155мм х 390мм
Электронный инсуффлятор углекислого газа CO2-Pneu-Automat
Напряжение: 100 - 230 В
Частота: 50/60 Гц
Вес без газового баллона: 11,3 кг
Вес с газовым баллоном: 13,6 кг
Размеры (ШхВхГ): 495мм х 185мм х 350мм
Эндоскопическая видеокамера 3CCD Endocam
Напряжение: 100 - 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 5,5 кг
Размеры (ШхВхГ): 330мм х 100мм х 360мм
Краткая техническая характеристика каз
Ксенонды жарық проекторы: 180 W
Типіне байланысты кернеу: 100- ден 240 В дейін
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 7,3 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 332мм х 100мм х 380мм
Ксенонды жарық проекторы: 180 W AUTO LP
Типіне байланысты кернеуі: 100- ден 240 В дейін
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 9,2 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 332мм х 155мм х 380мм
COMBILIGHT DAFE диагностикалық автофлуоресцентті эндоскопия үшін ксенон жарық проекторы
Типіне байланысты кернеуі: 100 ден 240 В дейін
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 10 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 332мм х 155мм х 365мм
Мәліметтерді архивациялау жүйесі: LCAP MOTION
Желіге қосылу:
Weltnetzteil медициналық блогы 100 -ден 240 В дейін АС ±10% 50/60Гц
Габариттік өлшемдері (ЕхБхТ): 267х138х360 мм
Салмағы: 6кг
Recto Pump сору және жуу құрылғысы:
Кернеуі: 100 ден 240 В дейін
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 8,5 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 320мм х 150мм х 430мм
Ыдыс ұстағышы бар қажетті кеңістік (ЕхБхТ): 670мм х 440 мм х 470мм
Сорып шығару кезіндегі максимальды вакуум: -0,8 бар;
Шлангі сорғысының мүмкіндігі: шамамен 1л/мин
Laparo Pump роликті сорғысы
Кернеуі: 220 - 240 В
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 6,2 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 145мм х 350мм х 210мм
Жуу кезінде берудің ең жоғары өнімділігі: 1,8 л/мин (±10%)
Сорып шығару кезінде: 1,8 л/мин (+ 0,41 - 0,1 л/мин)
Сорғының ең жоғары қысымы
400 мм сынап бағанасы (±50 мм Hg)
Қысымды өшіру
500 мм Hg 5 с кейін
(± 25 мм Hg)
Сорып шығару
Вакуум, ең төменгі -60 кПа (-10 кПа)
Сорып шығару кезіндегі шу деңгейі
57 дБA
Laparo-CO2-Pneu көмірқышқыл газының электронды инсуффляторы
Кернеуі: 100 - 230 В
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 9,5 кг/11,5 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 330мм х 155мм х 390мм
CO2-Pneu-Automat көмірқышқыл газының электронды инсуффляторы
Кернеуі: 100 - 230 В
Жиілігі: 50/60 Гц
Газ баллонысыз салмағы: 11,3 кг
Газ баллонымен бірге салмағы: 13,6 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 495мм х 185мм х 350мм
3CCD Endocam эндоскопиялық бейнекамерасы
Кернеу: 100 - 240 В
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 5,5 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 330мм х 100мм х 360мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661268 | Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования | Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |