РК-ИМН-5№017039
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017039
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017039
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Скарификаторы стерильные одноразового применения
Торговое название каз
Стерильді бір рет пайдаланылатын скарификаторлар
Назначение
Предназначен для проклывания кожи при заборе капилярной крови
Область применения
В лабораториях, медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Скарификатор-копье стерильный одноразового применения из нержавеющей стали с острым наконечником в индивидуальной упаковке, по 5 штук в ленте.
Скарификатор-игла стерильный одноразового применения из полимерного материала с острым наконечником в индивидуальной упаковке, по 10 штук в ленте.
Способ стерилизации: оксидом этилена.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации.
Каждое изделие должно иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами.
Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированной бумаги или БГС.
Краткая техническая характеристика каз
Өткір ұшы бар тот баспайтын болаттан дайындалған, стерильді бір рет қолдануға арналған скарификатор-найза, лентада 5 данадан, жеке қаптамада өндіріледі.
Стерильді бір рет пайдаланылатын скарификатор-ине полимер материалдан дайындалған, өткір темір ұштығы бар лентада 10 данадан өндіріледі.
Стерилизация тәсілі: этилен оксидімен.
Кепілді жарамдылық мерзімі: стерилизацияланған күнінен бастап 3 жыл.
Әрбір бұйымда бір немесе екі мөлдір жағы бар жеке қаптама болуы тиіс.
Мөлдір жағы әр қабатының балқу температурасы әр түрлі көп қабатты полимер материал, мөлдір емес жағы - ламиниацияланған қағаз немесе БГС болуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 571988 | Скарификатор | Хирургический инструмент, состоящий из множества игл-перфораторов или лезвий для нанесения большого числа близко расположенных поверхностных проколов или насечек на коже, например, при вакцинации от ветряной оспы. |